FDA je skeptický vůči hypotenzi - Centrum srdečního zdraví -

Anonim

STŘEDA 22. února 2012 (MedPage Today) - Podle dokumentů zveřejněných v úterý doporučil vyšetření droxidopy (Northera) pro léčbu ortostatické hypotenze u pacientů s určitými neurologickými onemocněními

. Čtvrtá schůzka poradního výboru pro kardiovaskulární a renální léky uvedla nedostatek důkazů o tom, že droxidopa je účinná po dobu delší než čtyři týdny a "znepokojivé bezpečnostní signály" zaznamenané v klinických studiích.

Nejčastěji se jednalo o úmrtí, mrtvice, srdeční infarkty, hypertenzi krize a podstupující progrese onemocnění, ke kterým došlo během otevřených fází studií.

Droxidopa je vyvinutý společností Chelsea Therapeutics pro léčbu symptomatické ortostatické hypotenze u pacientů s primární autonomní selhání - která může být spojena s Parkinsonovou chorobou.

V současnosti je jediným povoleným léčivým přípravkem pro tuto indikaci midodrin a FDA ji brzy může vytáhnout z trhu, protože nebylo nikdy prokázáno, že je účinná při rigorózních studiích .

Droxidopa působí jako vazokonstrikční látka, která omezuje krevní cévy, které by alespoň teoreticky pomohly pacientům udržet dostatečný krevní tlak, když se postaví z místa na sedění nebo vleže.

Marketingová aplikace společnosti Chelsea je založena na třech studiích bezpečnosti a účinnosti a dvou, které zkoumaly pouze bezpečnost. V klinickém programu společnosti bylo léčeno celkem 535 pacientů, přičemž pouze 341 pacientů dostalo lék na více než šest týdnů, hodnotitelé FDA zaznamenali.

Navíc pouze 83 dostalo maximální dávku 600 mg třikrát denně.

V důsledku toho agentura FDA uvedla, že "bezpečnostní databáze tohoto vývojového programu nebyla robustní."

Rovněž tvrdila, že dostupné údaje o bezpečnosti byly "ne tak čisté".

že v dlouhodobějším otevřeném zážitku s droxidopou došlo k několika úmrtí, závažným nežádoucím účinkům [SAE], k přerušením AE a k událostem s hypertenzní krizí, mrtvicemi a infarktem myokardu. "[

] Velmi znepokojují zprávy o neuroleptickém maligním syndromu z Japonska, které nejsou jasně vysvětleny. Během desetiletého sledovaného období bylo u pacientů užívajících droxidopu devět případů neuroleptického maligního syndromu. "

Přestože některé z těchto případů by mohly vznikají z jiných léků přípravky, které byly užívány, bylo několik, že "se zdálo, že nemají žádnou pravděpodobnou příčinu", než je expozice droxidopa. randomizovaná studie, zdokumentované zlepšení symptomů hypotenze, které trvaly alespoň jeden týden. Stejná studie také ukázala, že droxidopa zvyšuje stálý systolický tlak po dobu nejméně jednoho týdne.

Poradní výbor bude požádán, aby diskutoval o účinnosti a bezpečnosti léku ve zkušebních datech a bude hlasovat o tom, zda by měl být schválen.

FDA není povinen dodržovat doporučení poradního výboru, ale obvykle to činí

arrow