Po 4 týdnech pacienti s tabletami gabapentinu (Sefelsa) zaznamenali mezi 1,5 a 1,6 méně návalů za horka denně než pacienti s placebem, tři randomizované, slepé, placebem kontrolované studie s téměř 1700 postmenopauzálními účinky u žen bylo zjištěno. Zatímco bylo zjištěno, že gabapentin také po 12 týdnech snížil počet záblesků - známých jako vazomotorické příznaky - nebylo snížení této doby statisticky významné v žádné ze tří studií, FDA uvedl v dokumentech, které byly zveřejněny před zasedáním Poradního výboru pro zdraví reprodukčního zdraví v pondělí. Na zasedání bude poradní panel FDA projednávat a hlasovat o doporučení schvalování pro gabapentin a další lék, paroxetin mesylát; obě léky jsou zvažovány pro stejnou indikaci léčby vazomotorických příznaků souvisejících s menopauzou. Každý vyrábí jiný výrobce a každý produkt má potenciál být prvním nonhormonálním přípravkem schváleným pro léčbu vasomotorických příznaků.
Přestože se snížil počet záblesků, gabapentin snížil jejich závažnost v obou případech bodů. "Léčivé rozdíly ve snížení závažnosti vasomotorických příznaků oproti výchozím hodnotám se v jednotlivých studiích značně lišily, ale ve všech třech studiích byly statisticky významné ve prospěch gabapentinu v obou čtyřech a ve 12 týdnech," uvádí dokument.
Celkem 136 pacientů užívání gabapentinu (13%) muselo opustit kvůli nežádoucím účinkům, ve srovnání s 49 (7,5%), kteří užívali placebo, uvedla agentura FDA. Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo závratě a nežádoucí příhody v nervovém systému způsobily většinu výpadků v klinických studiích.
Léčba byla studována u žen, které zažily alespoň sedm návalů horka denně
Gabapentin je již běžně užíván -label pro léčbu vasomotorických příznaků, řekl FDA. A zatímco je řada léků schválených pro léčbu menopauzálních příznaků, mnoho dalších přípravků je také používáno mimo označení k léčbě vazomotorických příznaků.
Tableta forma gabapentinu již byla schválena v roce 2011 (Gralise) pro léčbu postherpetická neuralgie, ale ve večerní jídle se podává dávka 1 800 mg jednou denně. Výrobce přípravku Sefelsa, společnost Depomed v Menlo Park, navrhuje dávku 600 mg s ranním jídlem a 1200 mg s večerním jídlem.
FDA hodnotitelé měli pozitivní připomínky k mesylátu paroxetinu
. denní závažnost návalů za horka byla nízká v obou studiích po 4 a 12 týdnech.
Kapsle obsahující paroxetin mesylát - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - byly poprvé schváleny v roce 2003 jako Pexeva k léčbě deprese, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy a generalizované úzkostné poruchy. Její výrobce, Noven Therapeutics v New Yorku, ještě nedal obchodní název pro novou potenciální indikaci pro danou drogu, který by byl podáván jednou denně večer.
FDA také nenalezl žádné významné bezpečnostní riziko pro paroxetin mesylát, , uvedla agentura.
Suicidality byla rovněž mírným rizikem pro mesylát paroxetinu, jak zjistila agentura s dalšími SSRI. Celkově se výskyt nežádoucích účinků mezi léčebnými zbraněmi nijak nelišil, řekl FDA.
Úřad FDA má učinit rozhodnutí o gabapentinu do 31. května a novější paroxetin mesylát do 28. června. Agentura není je povinen řídit se radami svých poradních výborů, ale obvykle to činí.
Zdroj: Panel FDA, který se zabývá dvěma léky proti menopauze
