Pondělí 16. července 2012 (HealthDay News) - Úřad pro potraviny a léčiva USA poprvé schválil užívání pilulky k prevenci infekce HIV u neinfikovaných , osoby s vysokým rizikem
"FDA schvaluje Truvadu užívanou denně pro profylaxi před expozicí nebo PReP v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami ke snížení rizika sexuálně získané infekce HIV u dospělých s rizikem , Řekl Dr. Debra Birnkrant, ředitel divize antivirových přípravků ve středisku pro hodnocení a výzkum drog FDA.
"Toto je první droga schválená pro PReP v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami snížit riziko sexuálně získané infekce HIV. "
Doporučujeme praktiky bezpečnějšího sexu FDA zahrnuje testování na HIV každé tři měsíce, přísné dodržování doporučených dávkování a poradenství. "Truvada samotná by neměla být používána k prevenci infekce HIV," zdůraznil Birnkrant a dodal, že studie ukázaly, že užívání kondomu se u osob, Truvada, zatímco míra dalších sexuálně přenosných nemocí (STD) buď zůstala stabilní nebo také snížila.
Birnkrant dodala, že očekává, že Truvada společně s doprovodnými zprávami o bezpečnějším sexu pomůže dosáhnout cíle národní strategie HIV / AIDS snížení počtu nových infekcí ve Spojených státech o 25 procent do roku 2015. Rozhodnutí přijde dva měsíce do následujícího dne poté, co poradní panel FDA hlasoval pro schválení společnosti Truvada pro použití zdravými osobami s rizikem, bisexuální muži a heterosexuální páry s jednou HIV-infikovanou osobou.
Také přichází před dvouletou mezinárodní konferencí o AIDS, plánovanou k zahájení neděle ve Washingtonu, DC
Truvada byla dostupné od roku 2004 k léčbě lidí, kteří již byli infikováni HIV.
Nicméně někteří odborníci se domnívají, že existují potenciální nevýhody používání léků jako způsobu, jak zabránit infekci HIV. Truvada - která kombinuje dvě protilátky proti HIV, tenofovir (Viread) a emtricitabin (Emtriva) - je velmi nákladná a může způsobit nežádoucí účinky. Ačkoli lékaři ji již mohou předepisovat lidem, kteří se snaží vyhnout infekci HIV, někteří kritici tvrdí, že je příliš brzy na to, aby oficiálně umožnilo, aby byla pro toto použití povýšena.
Na druhé straně ti, kteří podporují uvádění drogy na trh jako preventivní že mohou pomoci vysoce rizikovému člověku vyhnout se nemoci, zvláště pokud nepoužívají kondomy nebo pokud chtějí přidat ochrannou vrstvu
"Nevidím to jako všelék, ale je to volba, a to je důležité, "řekl Dr. Kenneth Mayer, specialistka na AIDS a lékařský výzkumný ředitel Fenway Institute ve společnosti Fenway Health v Bostonu, když poradní panel tuto myšlenku podpořil. "Někteří lidé nebudou používat kondomy, ale řeknou:" Pokud mi dáte jinou možnost, použiji to. "
Truvada pracuje na boji proti HIV z replikace v buňkách těla. Mayer vysvětlil, že u někoho, kdo ještě není infikován, ale je vystaven HIV, může droga zabránit reprodukci viru, i když již napadla buňky. Jako výsledek, řekl, "virus nemůže začít otáčet tělo nově exponované osoby do" továrny "produkovat více HIV částice."
Studie publikovaná v roce 2010 v New England Journal of Medicine
zjistila, že Truvada snížila riziko infekce HIV o téměř 44 procent u těch, u nichž je nejvyšší riziko kontaktu s virem, a to sexuálně aktivních homosexuálů a bisexuálů. Snížení rizika se zvýšilo na téměř 73% u účastníků studie, kteří užívali pilulku 90% času, dodali výzkumníci. David Paltiel, profesor na Lékařské fakultě Yale University, uvedl, že jeho výzkum ukázal, že používání preventivní léčby by mělo snížit celkové riziko infekce. Přesto, řekl, není známo, zda "lidé budou mít větší šance, protože se cítí chráněni" chemickým kondomem. ""
Mayer, který provedl výzkum týkající se drogy, uvedl, že umožnění marketingu pravděpodobně povede ke zvýšení jeho využívání pro prevenci. Ale "toto není jednorázový přístup, jako je výstřik penicilinu k léčbě infekce jako je syfilis," řekl. "Také to znamená, že někdo vnímá, že je ohrožen, nebo je poskytovatel dostatečně spokojený, aby se zeptal na riziko člověka. Víme, že mnoho poskytovatelů zdravotních služeb neradi mluví se svými pacienty o sexu." Přípravek Truvada, který vyrábí firma Gilead Sciences, může také způsobit dlouhý seznam vedlejších účinků, včetně gastrointestinálních, kostních a ledvinových problémů. Ve zprávě FDA zveřejněné v pondělí agentura uvedla, že "zatímco účinky pozorované v klinických studiích byly mírné a reverzibilní s přerušením léčby, lidé s anamnézou onemocnění kostí nebo ledvin by měli být pravidelně sledováni, aby se zajistilo jejich další zdraví." Schválení FDA přichází s plánem REMS (Strategie pro hodnocení rizik a zmírnění rizika), který zahrnuje pravidelné testování, odborné vzdělávání ve zdravotnictví, opatření ke zmírnění rizika, dobrovolné školení a vzdělávání potenciálních předepisujících lékařů a příručku k lékům a bezpečnostní brožuru. Lidé, kteří užívají přípravek Truvada, by měli být také vyšetřeni na hepatitidu B, řekl agentura, "protože u pacientů s HIV-1 a hepatitidou B došlo ke zhoršení infekce hepatitidou B, když byla léčba přípravkem Truvada zastavena."
je také nákladné, přičemž ceny ve Spojených státech jsou označeny asi 26 dolary za den, nebo 10 000 dolarů ročně. Přesto studie zveřejněná v letošním roce zjistila, že lék bude nákladově efektivní, pokud bude používán značně homosexuální a bisexuální muži s vysokým rizikem infekce.
