Úterní, únor 2011 - Dieta, která kombinuje antidepresivum a lék používaný k léčbě závislostí - Contrave - nebude obdržet souhlas FDA, dokud jeho výrobce, Orexigen, nevede což je nová klinická studie hodnotící jeho kardiovaskulární rizika, uvedla společnost.
V neobvyklém pohybu agentura reagovala na doporučení svého poradního výboru pro endokrinní a metabolické léky, který v prosinci hlasoval ve prospěch schválení.
Agentura nesouhlasila s většinou výborů ohledně toho, zda vědomé kardiovaskulární rizika produktu převyšují jeho klinický přínos.
Orexigen předložil čtyři klinické studie fáze III s placebem kontrolovaným jednoletým rokem k podpoře jeho aplikace. Studie zahrnovaly 3200 obézních pacientů s alespoň jedním onemocněním souvisejícím s obezitou, jako je diabetes nebo deprese. Ve všech čtyřech studiích u pacientů s přípravkem Contrave, které kombinují lék na nápravu naltrexon a bupropion, antidepresivum, ztratily větší váhu než pacienti užívající figurínu
A u více než 30 procent skupiny Contrave se ztráta hmotnosti rovná nejméně 5 procentům jejich tělesné hmotnosti, což je standard, podle kterého FDA rozhoduje o účinnosti léků proti ztrátě hmotnosti
. Souhrnná analýza, u pacientů s rozporuplněním (Contrave), ztratil v průměru o 4% více než u skupiny s placebem. To znamená, že po uplynutí jednoho roku by rozdíl v průměrné ztrátě hmotnosti mezi aktivními a kontrolními skupinami měl být alespoň 5%.
Ale pacienti, kteří užívali kombinovanou pilulku - zvláště ti, jejichž ztráta hmotnosti byla méně než 5% - také ukázaly zvýšení krevního tlaku. Zvýšení krevního tlaku a kardiovaskulární příhody byly zaznamenány jako nežádoucí příhody, ale nebyly stanoveny koncové body.
Orexigen uvedl, že úplný dopis FDA, který odmítl schválení, uvedl, že "před schválením vaší žádosti musíte provést randomizovanou, placebem kontrolované studie dostatečné velikosti a trvání, aby bylo prokázáno, že riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s nadváhou a obezitou léčených naltrexonem / bupropionem nemá nepříznivý vliv na profil přínosu a rizika léku. "
Popření FDA bylo třetí v minulém roce pro produkt na snížení tělesné hmotnosti. V roce 2010 agentura rovněž zamítla žádosti o fentermin / topiramát (Qnexa) a lorcaserin hydrochlorid (Lorqess), ačkoli v těchto případech hlasoval proti jejich schválení Poradní výbor pro endokrinní a metabolické léky
. , ačkoli přínos pro snížení tělesné hmotnosti byl menší než u ostatních léků, jeho nepříznivé účinky byly také méně významné a vyváženost ve prospěch přípravku.
Jak bupropion (Wellbutrin), tak naltrexon (Vivitrol) byly k dispozici individuálně pro dvě desetiletí, ale myšlenka jejich kombinace pro snížení tělesné hmotnosti je dost nová, že studie Contrave poskytly většinu důkazní báze.
Orexigen neuvedl, zda by provedl nový pokus. "Máme v úmyslu úzce spolupracovat s agenturou, abychom získali další informace, abychom zjistili, jaké další kroky by se měly týkat aplikace společnosti Contrave," uvedla společnost ve svém prohlášení.
