Léčivé kombinace léčí 97 procent pacientů s hep C ve studii

ÚTERÝ 5. listopadu 2013 - Nová léková kombinace účinně vyléčila hepatitidu C u 97 z prvních 100 lidí, podle výsledků klinických hodnocení zveřejněných dnes v The Lancet. Ve srovnání s léky typu C, které jsou k dispozici pro pacienty, experimentální léková kombinace sofosbuviru a ledipasviru rychleji eliminovala virus - a měla méně nežádoucích účinků. Lék byl účinný také u pacientů s hepatitidou C, kteří již měli pokročilé onemocnění jater nazývané cirhózou.

MUDr. Eric Lawitz, vedoucí výzkumník studie sofosbuviru a ledipasviru, dnes zveřejnil: "Testovali jsme tyto léky u pacientů s HCV s genotypem 1 infekce HCV - nejobtížnějším kmenem viru k léčbě. Někteří tito pacienti měli jaterní cirhózu nebo selhali před léčbou inhibitory proteázy a jsou považováni za nejnáročnější pacienty k léčbě HCV.

Výsledky nové studie o drogách jsou důležité, protože mnohé miliony lidí ve Spojených státech, kteří jsou infikováni hepatitidou C, nemohou v současné době užívat léčbu hepatitidy kvůli závažným nežádoucím účinkům včetně deprese a anémie. Kromě toho jsou určité kmeny viru C hepatitidy rezistentní na léčbu a u mnoha pacientů s hepatitem C, kteří dokončují současné léčebné režimy, léky nezjistí virus. Pro tyto pacienty nejsou zachovány možnosti léčby schválené FDA.

Nový přístup k hepatitidě C

Více lidí žije s hepatitidou C - a umírá na něm - než s HIV v dnešních Spojených státech. Experimentální antivirové léky zahrnuté v této studii, sofosbuvir s ledipasvirem, jsou dvěma skupinami nových léků zaměřených na překonání omezení současné léčby a dosažení více pacientů s hepatitem C.

Tyto nové léky, které jsou přímo působící antivirovou látkou (DAA) přímo zaměřují na virus hepatitidy C a zahrnují faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, simeprevir, daklatasvir a asunaprevir.

Slibné výsledky studie ukázaly, že množství viru hepatitidy C v krevních vzorcích pacientů prudce kleslo po jediném týden léčby kombinovaným lékem. Během dvou týdnů mělo 90 procent léčených pacientů nezjištěnou hladinu viru. A čtvrtý týden to dosáhlo 99 procent pacientů. Výzkumníci sledovali pacienty po dobu 12 týdnů léčby a po dobu šesti měsíců. Na konci šesti měsíců 97 procent pacientů užívajících nový lék vyloučilo z krve virus hep C

"To znamená, že jsou považováni za vyléčení z HCV," uvedl Dr. Lawitz. Účinky léků proti hep C

Výzkumníci klasifikovali vedlejší účinky nové kombinace léků jako mírné, včetně nevolnosti, infekce horních cest dýchacích a bolesti hlavy. Někteří pacienti, kteří užívali nové léky v kombinaci s jiným antivirovým přípravkem ribavirinem, měli anémii - vedlejší účinek ribavirinu.

Lucinda Porter, RN, sestra, která byla diagnostikována s hepatitem C v roce 1988 a zúčastnila se jako pacient, řekl: "Anemie je pravděpodobně nejtěžší nežádoucí účinek ribavirinu. Anémie způsobuje únavu a jiné problémy, jako závratě a dušnost. "

Při předchozí léčbě hepatitidou C byl ribavirin obvykle podáván v kombinaci s injekcí interferonu, léku, který zvyšuje imunitní odpověď těla na hepatitidě C." Interferon má mnoho vedlejších účinků, ale nejtěžší je zvládnout depresi a neschopnost soustředění, "prohlásila Porterová.

Ohlásila tyto jasné výhody nové léčby pro ni:

Mnohem bezpečnější s méně vedlejšími účinky

1. 12 týdnů léčby až 48 týdnů, což znamená, že trvání nežádoucích účinků bude kratší
2. Velmi vysoké míry vytvrzení
3. Vyšší výtěžnost hepatitidy C v budoucnu

"Tento režim a další kombinace přímých antivirových činidel bez kombinace inhibitorů polymerázy s inhibitory proteázy druhé generace nebo inhibitory NS5A jsou revoluční," řekl Dr. Alexander Kuo, který se výzkumu nezúčastnil. Dr. Kuo je odborník na játra a ředitel hepatologie a lékařský ředitel transplantace jater na univerzitě v Kalifornii, San Diego Health System.

"Bar byl nyní zdvižen s očekáváním, že nové režimy budou bez interferonu, všechny jsou orální, dobře snášené, s rychlostí léčení 95 až 100 procent s 12 týdny nebo méně terapie, "řekl Kuo.

Pacienti nově diagnostikovaný s hepatitem C mohou mít prospěch z nového léku, když bude dostupný později v tomto roce. Navíc Kuo prohlásil: "Tato nová léčba nabízí naději většímu počtu pacientů, kteří předtím selhali na terapii založenou na interferonu, NEBO netolerují nebo mají kontraindikace pro interferon, jako jsou pacienti s pokročilou cirhózou nebo pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním. "

MUDr. Profesorka Margaret Hellardová z Centra pro zdravotní stav obyvatelstva v Institutu Burnet v Melbourne v Austrálii uvedla poznatky výzkumu v perspektivě. "Studie byla studiem fáze 2: Zatímco působivé je důležité čekat na výsledky dalších studií."

Dodala: "Velká většina lidí by mohla být vyléčena ze své hepatitidy C - přístupu a nákladů. "

Dr. Hellard napsal op-ed článek doprovázející výzkumnou zprávu v JAMA interní medicíně; nebyla zapojena do výzkumné studie. Vidí potenciál pro zlepšení úrovně populace z nových způsobů léčby. "Modely naznačují, že zvýšená absorpce léčby vysoce účinnými DAA v kombinaci s intervencemi zaměřenými na snižování škodlivých účinků - jako jsou programy s jehlami a stříkačkami a substituční léčba opiáty - může podstatně snížit prevalenci hepatitidy C." Jinými slovy, programy výměny jehel pro lidi závislé na intravenózních lécích pomáhají také snížit míry hepatitidy C; většina nových případů hepatitidy C je výsledkem užívání IV léčivého přípravku.

Americká poradní komise FDA doporučila schválení dvou nových léků - sofosbuviru a hep C simeprevir - pro léčbu hepatitidy C. Schválení sofosbuviru pro hep C bude rozhodnuto FDA poté, co jsou podle studijního výzkumníka Lawitzu zkoumány další výsledky fáze 3.