STRÁNKA, 22. června (HealthDay News) - Silikonové gelové prsní implantáty netrvají věčně. mnoho z polovin žen se zařízeními, které potřebují odstranit do 10 let od počáteční operace, uvedli zdravotní úředníci USA.
A "čím déle žena má implantáty, tím je pravděpodobnější, že utrpí komplikace," doktor Jeffrey Shuren, ředitelka Centra pro zařízení a radiologii v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA, uvedla během tiskové schůzky.
Zpráva zveřejněná ve středu uvádí, že jedna z pěti žen, které dostávají silikonové gelové implantáty, zvyšují velikost prsou budou muset tyto přístroje odstranit během 10 let od implantace kvůli komplikacím. A to jak polovina žen, které dostanou implantáty pro rekonstrukci po operaci prsu, bude muset odstranit ve stejném časovém rámci.
Rozdíl v rychlosti má co do činění s tím, kolik zdravých tkání má žena na podporu implantátů, vysvětlil Shuren .
Obvyklé komplikace zahrnují: kapsulární kontrakturu, která je kalení oblasti kolem implantátu; nutnost dalších operací; a odstranění implantátu. Další časté problémy zahrnují prasknutí implantátu, vrásnění, asymetrii prsu, zjizvení, bolest a infekci, uvádí FDA.
V podstatě se jedná o stejné komplikace, které byly zaznamenány, když byly dva silikonové gelové implantáty dostupné ve Spojených státech vráceny na trh Že do roku 2006 byly silikonové gelové implantáty zakázány FDA po dobu 14 let kvůli obavám z možných spojení s několika nemocemi, včetně rakoviny a lupusu.
Ve středu Shuren řekl: Předběžná data nevykazují zvýšené riziko rakoviny prsu nebo nemoci pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, ale abychom je vyloučili, potřebujeme studie, které jsou větší a déle než dosud prováděné studie. "
že prsní implantáty mohou být spojeny s vyšším rizikem vzácné formy lymfomu nazývaného anaplastický velkobuněčný lymfom, avšak Shuren poznamenal, že tato rizika jsou skutečně "hluboce štíhlá". Výsledky zjištěné ve středu byly založeny na předběžných údajích od šest probíhajících studií po schválení provedených společností Allergan a Mentor, dvě společnosti vyrábějící silikonové gelové prsní implantáty. Studie byly pověřeny úřadem FDA jako podmínkou schvalování v roce 2006.
Ale společnosti uznaly problémy s nedostatečným sledováním pacientů a sledováním jejich zdraví. Situace se "zlepšuje", řekl Shuren, ale neřekl, jaká je míra následného sledování.
Nová zpráva se týkala pouze silikonových gelových implantátů, nikoliv solných implantátů. , FDA doporučuje ženám: pravidelné sledování s lékařem, které zahrnuje příležitostné MRI pro detekci potenciálních rupií; věnujte pozornost všem změnám a informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zjistí neobvyklé příznaky, jako je bolest, asymetrie nebo otok; a obeznámit se s příznaky a symptomy komplikací
Ženy, které souhlasily s účastí ve studii, by měly být i nadále zapojeny.
Implantáty jsou bezpečné, pokud se "používají pro správnou populaci pacientů a za správných okolností, a to je že jsou chirurgicky správně implantovány a že ženy nadále mají náležité následné sledování, "říká Shuren.
" Pokud ženy nemají žádné příznaky nebo příznaky, nemají nic společného [s výjimkou pravidelného sledování se svým lékařem ], "Řekl Shuren. "Po 10 letech většina žen nebude muset implantát vynechat, ale pokud ji potřebujete odstranit, měli byste ji odstranit."
Podle společnosti Shuren odhaduje 5 milionů až 10 milionů žen na celém světě prsní implantáty.
Více implantátů plánuje poradní schůze FDA
Dr. Sidney Wolfeová, ředitelka Citizen's Health Research Group, uvedla postavení FDA, že "ačkoli silikonové prsní implantáty mají" přiměřenou jistotu bezpečnosti … čím déle žena má prsní implantáty, tím je pravděpodobnější, že onemocní místní komplikace nebo nepříznivé výsledky ", je nepochybně krátkozraké i protichůdné."
"Veřejný občan se stále oponuje rozhodnutí FDA z roku 2006 o navrácení silikonových prsních implantátů na trh pro kosmetické použití u žen pro augmentaci," uvedl Wolfe ve zprávě. "Novější informace agentury o riziku implantačního lymfomu a dříve známých rizicích jsou natolik závažné, že jsou zárukou, že ženám doporučujeme, aby neměli tyto implantáty."
