GAITHERSBURG, UTĚTI, 16. května 2012 (MedPage Today) - Poradní výbor FDA hlasoval 17-0, aby doporučil schválení testu OraQuick In-Home HIV. Pokud bude schváleno, bude to první domácí HIV test.
Asi 2,8 milionu lidí by každoročně vyhodnotil odhad očkování OraQuick In-Home HIV od společnosti OraSure Technologies. Přezkum předpokládal, že test domácí péče by vedl k 45 000 pozitivním pozitivním výsledkům a mohl by odvrátit více než 4 000 přenosů HIV za rok.
To by byl nejlepším scénářem, uvedl Blaine Hollinger, MD, předseda Poradní výbor FDA pro krevní výrobky a profesor medicíny, molekulární virologie a epidemiologie na Baylor College of Medicine v Houstonu.
Aby domácí test mohl mít vliv na míru infekce HIV, lidé, kteří se učí, jsou HIV - pozitivní z testu OraQuick by musel změnit své chování, aby se zabránilo šíření viru, tvrdí Hollinger.
Test není dokonalý a v klinických studiích společnosti OraSure bylo osm z 5 558 osob, které dostaly falešně negativní výsledek. Pokud by byl přípravek OraQuick schválen, mohl by vést k 3 800 falešně negativním testům u osob, které by jinak nebyly testovány, uvedl odborník FDA.
Kromě toho by test mohl očekávat, že poskytne jeden falešně pozitivní test na každých 3 750 skutečných negativních výsledků nebo zhruba 1 100 falešně pozitivních výsledků za rok podle stručných dokumentů zveřejněných před zasedáním v úterý.
Panelisté si nemysleli, že potenciál vyvolaný nepřesnými výsledky byl důvodem, proč test neschválit. Zvláště doufali, že OraQuick budou užíváni vysoce rizikovými lidmi, kteří by se jinak netestovali.
OraSure uvedl, že celkem 41% těch, kteří užívali OraQuick ve své klinické studii, nebylo předtím testováno na HIV. Z těch, kteří se dozvěděli, že jsou pozitivní z testu OraQuick, 96% respondentů uvedlo, že je velmi pravděpodobné, že s lékaři nebo kliniky budou mít možnost léčby, uvedla společnost.
Pro test OraQuick, dolní dásně a poté vložte tampon do lahvičky zkušební tekutiny. Pokud má uživatel HIV, objeví se na testovacím proužku dvě barevné čáry po 20 minutách. Informační brožura v balíku obsahuje pokyny pro volání centra podpory OraQuick HIV - dosažitelného 24 hodin denně, 7 dní v týdnu - pro poradenství ohledně výsledků testů a postoupení zdravotnických služeb.
Klinická studie testu OraSure identifikovala 106 dříve nežádoucích osob s infekcí HIV z 5 558 osob, které produkt používaly, podle dokumentů společnosti OraSure.
Někteří členové panelu vyjádřili obavu, že osoby, které se v současné době profesionálně testují, se mohou rozhodnout pro méně citlivý, ale soukromější domácí test, ale panel nakonec hlasoval 17-0 v samostatném hlasování, že test je bezpečný a efektivní.
Testování HIV se v průběhu času výrazně vyvíjelo. V 80. letech se testování vždy týkalo klinické laboratoře, poradenství před vyšetřením, posttestové poradenství a lékařské doporučení. V polovině devadesátých let schválila agentura FDA dvě soupravy pro sběr krve pro domácí použití, určené k testování HIV. S těmito sadami uživatel posílá e-mail do vzorku krve a obdrží výsledek po telefonu nebo poštou. Poradenství a lékařská doporučení byla k dispozici také telefonicky.
Počínaje rokem 2001 FDA začal schvalovat řadu "rychlých" testů na HIV, které používají vyškolení profesionálové a rychle přináší výsledky v terénním prostředí - včetně testu OraQuick v různých obalech
V testu OraQuick In-home HIV by bylo první, které by dalo výsledky doma, a to v mnoha ohledech jako při domácím těhotenském testu.
Na úterním zasedání panel zaslechl svědectví od desítek pacientů s HIV a obhájce veřejného zdraví vyzývající panel, aby doporučil schválení společnosti OraQuick
Je-li na trh, test by pravděpodobně byl prodán podobným způsobem jako některé léky proti kašli, podle mluvčího společnosti. Při pokladně by pokladník požádal o to, aby bylo vidět ID kupujícího, aby potvrdil, že je alespoň 17.
