asi polovina léků užívaných u dětí má malou nebo žádnou informaci o etiketě o účinnosti, bezpečnosti nebo dávkování léků u dětí, nový výzkum, ČTVRTEK 10. května 2012 (HealthDay News) "Máme ještě dlouhou cestu," uvedla vedoucí studie Dr. M. Dianne Murphyová, ředitelka Úřadu pro pediatrickou terapeutiku Úřadu pro potraviny a léky, ačkoli uznala významné pokroky v pediatrickém označování.
Ve studii, kdy se výzkumníci podívali na 560 léčivých přípravků uvedených v elektronické příručce Physicians 'Desk Reference z roku 2009, některé z nich nebyly pro pediatrické použití relevantní, zjistili, že pouhých 46 procent se týká použití dětí. Když se podívali pouze na drogy používané u dětí, zjistili, že pro 231 z 461 léčivých přípravků jsou "adekvátní" údaje na štítcích. "Adekvátní" znamenalo, že obsahovaly informace o účinnosti léčivých přípravků, bezpečnosti u dětí a dospívajících a pokyny pro dávkování.
Mezi zdravotnickými pracovníky existuje stále větší pochopení, že děti nejsou mini-dospělí. Mohou metabolizovat léky jinak, jejich těla mohou reagovat na drogy jinak, a samotná onemocnění mohou mít různé příčiny nebo základní mechanismy u dětí než dospělí. Daniel Frattarelli, pediatr v Dearbornu, Michigan, a předseda Americké akademie pediatrických drogových komise, uvedl, že čísla představují velké zlepšení oproti nedávné historii. Ale 90 procent léků užívaných k léčbě novorozenců ještě nebylo dostatečně prozkoumáno, řekl.
"Stále máme obrovský problém s novorozenci," řekl.
"Je skvělé, že jsme to všechno udělali pokroky u starších dětí, ale u dětí, jsou velmi zranitelné, jsou často v neonatální jednotce intenzivní péče a jejich metabolismus je odlišný i od starších dětí, "řekl Frattarelli.
v poslední době byla provedena podobná studie o nálepkách s léčivými přípravky, pouze 22 procent léčivých přípravků mělo informace o použití u dětí, říká Murphy.
Odborníci tehdy napsali, že "musíme přestat léčit děti jako občané druhé třídy a v podstatě experimentovat na ně, protože jsme tyto produkty dostatečně neštudovali, "říká Murphy.
Pediatrická informovanost o mnoha drogách je omezena především proto, že výrobci léků často u dětí nekoupí drogy. Etické otázky jsou jedním odrazujícím prostředkem, řekl Murphy. Finanční problémy jsou další. Děti obvykle tvoří malý pramen obyvatel, který bude užívat drogy, takže vývoj a testování léků pro použití u dětí "není dobrým obchodním modelem," říká.
Frattarelli uděluje dva zákony s podporou pediatrické drogy testování. Zákon o nejlepší léčivé přípravě pro děti, který byl přijat v roce 1997, poskytuje finanční pobídky výrobcům léčiv, kteří provádějí klinické testy u dětí, když se na trh dostanou nové drogy. Zákon o pediatrickém výzkumu z roku 2003 požaduje, aby farmaceutické společnosti posoudily bezpečnost a účinnost některých léčivých přípravků
Protože zákony byly přijaty, bylo změněno více než 400 značek léků, které odrážejí lepší pochopení toho, zda drogy fungují u dětí a správné dávky pro ně, říká Murphy. jako vysoké náklady na vývoj léků a selhání mnoha léků, aby se dostaly na trh. Z těchto důvodů řekl Kate Connors, ředitel komunikace pro farmaceutický výzkum a výrobci v Americe, průmyslové sdružení, že výrobci léčivých přípravků nemusí chtít uhradit náklady na provádění testů u dětí.
"Tyto programy velmi podporujeme , které pomohly stimulovat významné zvýšení pediatrického výzkumu, "řekl Connors. "Existuje mnoho důvodů, proč výzkum u pediatrických pacientů nebyl široce dostupný. Poprvé, náklady na vývoj nového léku jsou již neuvěřitelně vysoké, nyní přesahují 1 miliardu dolarů, a pediatrické studie by zvýšily tyto náklady. nelze předpokládat pro použití u dětí, nemusí být vhodné provádět pediatrické studie. "
Autoři studie, který napsal v časopise
v časopise American Medical Association
, uvedli, že pro zvýšení pediatrických klinických studií a zlepšení označování je zapotřebí další legislativy. Současná legislativa přichází v letošním roce k opětovnému schválení a Americká pediatrická akademie požaduje posílení zákonů o testování drog u novorozenců, řekl Frattarelli
