Telefon zazvonil. Byla to Patty Delaneyová z FDA ve Washingtonu, D.C. Patty je v kanceláři komisaře a pracuje jako ředitel kontaktních služeb s veřejností na téma rakoviny. Takže můj nedávný blog o procesu schvalování léků proti rakovině FDA byl přímo na jejím dvoru.
Byla to živá a poměrně zdlouhavá konverzace.
Patty byla v roce 1994 v FDA sine a byla v přízemí práce s obhájci pacientů, když došlo k výkřiku pro rychlejší schválení léčiv proti HIV / AIDS. Jak si možná vzpomenete, lidé pochodovali po ulicích, aby usilovali o zrychlené výzkumy a schválení drog.
Patty neviděla takovou veřejnou naléhavost a odvážnou obhajobu proti rakovinovým drogám, a to ji znepokojuje. Chápe, že nově diagnostikovaní pacienti s onkologickými onemocněními mohou být ohromeni diagnózou a naléhavostí testů a léčby, ale divila se, proč se skupiny pacientů, které se zabývají obhajobou, neúčastní aktivněji v rozvoji drog a veřejném obhajobě drog, které jsou " "Myslím, že má smysl, a ráda bych o tom slyšela více a bude o tom psát později.
Ale právě teď bych rád dostal na maso naší diskuse. Můžete si vzpomenout, že jsem psal o jednání FDA o schválení drogy s názvem Genasense. Patty mi vyprávěla, že zatímco někteří lidé možná oznamují, že protidrogový poradní výbor (ODAC) hlasuje proti tomu, že doporučil Genasense ke schválení pro CLL, v rakovinové komunitě jsou další, kteří tleskávají, co se stalo. Nemohla mi říct, kdo. Řekla však, že FDA obdržela výzvy od vedoucích lidí v onkologii, kteří říkali: "Schválení Genasense by způsobilo špatný precedens kvůli omezenému účinku drogy a vedlejším účinkům." Zatímco řekla, že FDA si myslí méně o precedentu a více o zásluhách této drogy, chtěla jasně říct, že jsem na jedné straně plotu a na druhé straně je spousta dalších strana.
Rovněž vysvětlila obtíže při sestavování poradních panelů. Zdá se, že existuje mnoho lékařů, kteří působí jako konzultanti farmaceutických společností nebo vyšetřovatelů drogových studií, tvrdí, že je těžké nalézt velké množství odborníků, kteří mohou řídit rukavice "konfliktů zájmů" a předat shromáždění. Řekla jsem Patty, že by možná měly být liberalizovány zákony.
Patty se domnívá, že FDA dělá skvělou práci konzultací s sub-specialisty na rakovinu, aby mohla učinit dobře informovaná rozhodnutí, a to i o nika. V případě společnosti Genasense budu mít povolení ke slyšení některých důvěrných zdrojů FDA. Můj jediný zájem v tomto případě a jiní je: Jsou rozhodovací činitelé dobře informováni o všech jemných otázkách v CLL? Dám ti vědět, co jsem zjistil.
Takže to je opravdu dočasný příspěvek. FDA čte, co zde říkáme, ale určitě má protichůdný názor. Nejsou to špatní lidé a pracují podle přísných předpisů. Pokud chceme ovlivnit, musíme hovořit nahlas - přímo k nim, prostřednictvím našich advokačních skupin a prostřednictvím volených představitelů ve Washingtonu, D.C.
Kvůli mým podnikatelským snahám existuje několik věcí, které byste měli vědět. Společnost HealthTalk v minulosti vytvořila programy pro léčbu CLL, které byly sponzorovány neomezenými granty od společnosti Genta, developera firmy Genasense. I když neexistují žádné aktuální nebo plánované programy, měli byste vědět, že existuje možnost budoucích programů. Navíc nyní provozuji společnost s názvem Pacient Power, která obdržela od Genta neomezený grant, aby usnadnila cestování tří osob (já, člen rodiny CLL pacienta a další pacient CLL) na veřejném slyšení. Genta ani na HealthTalk, ani na pacientovu sílu nezavolala ani neměla žádný vliv ani vliv na to, co říkáme nebo píšeme.
Teď, když jsem v dnešní době dost zdravý, myslím, že tento druh obhajoby je na mém talíři. Chcete pomoci?
-Andrew
Aktualizace:
Tady opravdu začínáme. Lidé z celého světa (doslova) se o mně zajímali o tomto tématu. Nechceme to pokračovat a opravdu dostat slovo. Řekněte ostatním, že sem přijdou a povzbudí je, aby zanechali komentář, velké psy je sledují a čte je! Přejděte na digg.com a v pravé horní části rohu najdete vyhledávací funkci, zadejte do CLL a měla by vám ukázat můj článek s názvem "Má FDA nedostatek odborníků pro schválení drog?" Jednoduše klikněte na tlačítko, které načte "Vykopat to". Čím více lidí hlasuje pro blog, tím více lidí to bude číst!
