PONDĚLÍ 28. října 2013 - Úřad pro potraviny a léčiva se dostal pod bouřku mediálního požáru kvůli zdánlivě protichůdným rozhodnutím minulý týden - jedné přísnější předpisy pro léky proti bolesti a jiní schválili drogu, Zohydro ER, dlouhodobě působící opioid, který může být snadno zneužíván, protože není formulován k odcizení zneužívání.
Ve čtvrtek 25. října FDA ocenila doporučení, že léky na předpis, které kombinují hydrokodon s jinými léky , jako je acetaminofen, aktivní složka v Tylenolu, by měla být přesunuta z toho, aby nesla značku plánu III na štítku Schedule II.
To by znamenalo, že tento typ léku, který zahrnuje Vicodin, by pro patice byl obtížnější
Například nová klasifikace by znamenala, že pacienti musí navštěvovat lékaře každé tři měsíce, nikoli každých šest měsíců, aby mohli pokračovat v doplňování náplně. Také by museli předat lék samotným lékárnicím, než aby je volali lékaři.
Poradní panel FDA hlasoval 19-10 ve prospěch tohoto kroku. Úsilí bylo považováno za silný postoj v boji proti zneužívání léků proti bolesti na předpis, který postihuje jednoho z pěti Američanů, podle amerických národních institucí zdravotnictví.
Ale následující den FDA schválil proti bolesti Zhoudro ER proti bolesti vlastního poradního panelu, který hlasoval proti 11-2. Droga je narkotický lék proti bolesti, který kritici znepokojují, má vysoký potenciál zneužívání, neboť je to první opioid pouze s hydrokodonem, čímž se lék výrazně přiblíží heroinu.
"Schválení Zohydro ER je odlišné od doporučení agentury o tom, zda mají být kombinované produkty obsahující hydrokodon přepracovány, "napsal v e-mailu tiskový důstojník FDA Morgan Liscinsky. Lichinski dodal, že přípravek Zohydro ER by byl kontrolovanou látkou Schedule II bez ohledu na doporučení agentury pro kombinované léky s hydrokodonem.
"Mnoho lidí v komunitě návykových látek bylo šokováno a zklamáno," uvedl Caleb Alexander, MD , co-ředitel centra pro bezpečnost a účinnost léků na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Myslím, že tady je opravdová otázka" je tam naléhavá potřeba této drogy? ""
Bohužel, FDA nepovažuje potřebu nové drogy v procesu schvalování, řekl Dr. Alexander. "Nikdy jsem neviděl úpadek FDA, který by mohl schválit výhradně proto, že existují alternativy," uvedl.
Lék nebude formulován, aby zabránil zneužívání, protože OxyContin je také droga Schedule II a dříve jednou z nejvíce zneužívaných léky na předpis, byl. Forma Zohydro, která byla schválena, může být snadno rozdrcena, takže potenciál léku lze rychleji vstřebat.
"Rozvoj opioidních analgetik s odrazujícími vlastnostmi považujeme za prioritu v oblasti veřejného zdraví a aktivně podporujeme vývoj produktů v této oblasti, "řekl Liscinský. Nové způsoby formulování léků proti zneužívání jsou však stále "v počátečních fázích a většina analgetik ER / LA není k dispozici."
Společnost, která vyrábí Zohydro, Zogenix, plánuje vyvinout vzorec pro zneužívání zneužívání, uvedla společnost ve výroku MedPage Today. Zpráva společnosti MedPage, která byla dnes zveřejněna na začátku tohoto měsíce, naznačuje, že při klinických studiích na Zohyrodě byl použit proces nazvaný "obohacená metodika zápisu", což znamená, že lékové společnosti mohly odstranit lidi, oficiální zahájení procesu.
Doporučení na reklasifikaci kombinace léků proti bolesti by ještě muselo být schváleno Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb USA a poté by mělo být přijato Agenturou pro kontrolu drog předtím, než se stane zákonem.
