Jak nové biologické léky zachází s vysokým cholesterolem

Rychlé fakty

Dvě nové léky snižující cholesterol nazývané inhibitory PCSK9 pracují odlišně než statiny ke snížení LDL cholesterolu.

Pojistné krytí těchto léků s vysokým obsahem cholesterolu je někdy odepřeno a vyžaduje odvolání.

Odborníci nemohou říci, zda nová léčiva skutečně zabraňují infarktu; které jsou nedávno schváleny FDA, nyní pomáhají pacientům, kteří nejsou schopni snížit hladinu cholesterolu dostatečně se statiny a změnami stravy

Pokud máte nekontrolovaný vysoký cholesterol, může Vám lékař předepsat přípravek Praluent (alirocumab) nebo Repatha (evolokumab), který byl schválen FDA v červenci a srpnu 2015. Tyto léky nejsou pro každého a je příliš brzy na to, aby se dozvěděli, jakým způsobem budou dlouhodobě působit, ale někteří lékaři už nazývají průlom.

"Jsou to největší pokrok za vysoký cholesterol za 30 let , "Říká MUDr. Seth Baum, prezident Americké společnosti pro preventivní kardiologii a klinický lipidolog v Boca Raton na Floridě.

Je však důležité si uvědomit, že ani lék nemá dlouhou historii, podle Samie Mory , MD, ředitelka Centra pro metabolismus lipidů v Brighamské a ženské nemocnici a docent medicíny na Harvardské lékařské fakultě v Bostonu

"Ještě není prokázáno, že zabraňují infarktu," říká, což je základní zájem o lidi s vysokým cholesterolem. "Pokud pracují, jejich přínos by mohl být opravdu obrovský."

Studie však zjistily, že Praluent a Repatha mohou snížit hladinu cholesterolu a někdy i dramaticky. Zde jsou další informace o těchto dvou nových léčivech, které jsou pod kontrolou pro dosažení vysokého cholesterolu.

Jak fungují nové léky s cholesterolem

Obě léky jsou monoklonální protilátky, které se zaměřují na protein nazvaný PCSK9. Tento protein hraje důležitou roli v tom, jak vaše tělo užívá cholesterol.

LDL cholesterol, známý jako "špatný" cholesterol, se může zvednout v krvi a zvýšit riziko srdečního záchvatu a mrtvice. Obvyklá práce PCSK9 je snížit počet receptorů v játrech, které odstraňují LDL cholesterol z krve.

Nové léky fungují tak, že deaktivují PCSK9 a brání tomu, aby vykonával svou práci. Výsledkem je, že je k dispozici více receptorů, které pomáhají játr zbavit se hladiny cholesterolu v krvi, což vede ke snížení hladiny LDL cholesterolu. Naproti tomu statiny snižují hladinu LDL tím, že brání tvorbě cholesterolu v játrech.

Inhibitory PCSK9 jsou novou třídou léků a jsou určeny lidem, kteří nemohou dostat dostatečně nízkou hladinu LDL cholesterolu, dokonce když si užívají statiny a sledují stravu. Tyto nové cholesterolové léky jsou podávány injekčně - každé dva týdny přípravku Praluent, a to buď každé dva týdny nebo jednou měsíčně v případě přípravku Repatha.

Inhibitory PCSK9 Snížení hladiny LDL cholesterolu

Praluent byl schválen na základě pěti studií, a ženy, které užívaly drogu. Všichni měli velmi vysoký cholesterol kvůli zděděnému stavu známému jako familiární hypercholesterolemie (FH) nebo byli jinak vystaveni vysokému riziku infarktu nebo mrtvice.

Lidé, kteří se účastnili pokusů, už užívali největší dávku statinů mohl tolerovat, ale stále potřeboval snížit svůj LDL cholesterol dále k ochraně jejich srdečního zdraví. S novými biologickými léky se jejich LDL cholesterol výrazně snížil.

Studie zveřejněná v dubnu 2015 v

New England Journal of Medicine testovala 2,341 lidí za rok a půl a zjistila, že Úrovně LDL cholesterolu se snížily o 62 procent u těch, kteří užívali přípravek Praluent ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo. Repatha byla schválena na základě devíti studií lidí s vysokým cholesterolem, včetně pacientů s familiární hypercholesterolemií. Jedna studie probíhala jeden rok; další osm pokračovalo po dobu 12 týdnů. V jednoročním studiu, které bylo vydáno v květnu 2014 v Nové

Anglickém žurnálském lékařství , dostalo 901 lidí buď Repathu nebo placebo. Na konci léčby měli pacienti na přípravku Repatha v průměru o 57% nižší LDL cholesterol než ti, kteří dostávali placebo. U těch, kteří užívají tyto léky, hladiny LDL cholesterolu často dramaticky klesají, říká Dr. výsledky u svých pacientů. "Za několik týdnů, přibližně čtyři až šest týdnů, může LDL cholesterol snížit asi o 65 procent," říká. Také nové léky "nebyly prokázány, že mají nějaké lékové interakce," říká Baum, "a rozhodně ne se statiny." Pokračující zkoušky zkoumají, zda tyto nové léky mohou také předcházet infarktu, s některými výsledky očekávané v roce 2017, tvrdí Dr. Mora. A další léky ve stejné třídě jsou ve vývoji, takže dvě nové léky mohou být spojeny jinými v blízké budoucnosti.

Nežádoucí účinky a náklady na novější léčbu cholesterolu

FDA uvádí, že nejběžnější vedlejší účinky Praluent je svědění, bolest, otoky nebo modřiny v místě injekce, stejně jako chřipka. Kožní vyrážky mohou také nastat a některé alergické reakce vyžadují hospitalizaci.

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Repatha podle FDA jsou zánět úst, infekce horních cest dýchacích, chřipka , bolest zad a bolest nebo podlitina v místě vpichu. Může se také objevit vyrážka a včelstva.

Na rozdíl od jiných biologických látek tyto léky nenarušují imunitní systém, říká Baum. V roce 2014 však agentura FDA požádala tvůrce nových léků, aby zjistily, zda lidé, kteří je užívají, budou pravděpodobněji mít neurokognitivní problémy, jako jsou poruchy uvažování, problémy se zaměřením a další problémy. Tato žádost od FDA přišla poté, co vědci, kteří studovali drogy, hlásili více kognitivních otázek pro pacienty, kteří užívali tyto léky, než u těch, kteří nebyli.

Podle agentur Amgen a Sanofi Regeneron , výrobci. Někteří pojišťovny pokrývají tyto náklady s copay, ale často pojišťovací plány odmítají pokrytí a pacienti musí apelovat - někdy i několikrát - podle výrobců léků a Bauma. Pokud vaše pojištění popírá vaše pokrytí, nezapomeňte se odvolat proti rozhodnutí a také požádat o programy pomoci pacienta.