Obsah:
- "Mírná účinnost, obtížné sledování bezpečnosti"
- "Obavy ze Zinbryty byly dvojí: bezpečnost a účinnost, "Dodává Thomas Leist, MD, profesor a ředitel komplexního centra pro roztroušenou sklerózu, pro nemocnice Jeffersona University ve Philadelphii.
2. března 2018
Lidé s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (MS) mají nyní jednu méně možností léčby, které mají k dispozici.
Dobrá zpráva? Tato léčba nebyla použita tolik, vzhledem k obavám z bezpečnosti a vedlejších účinků. Přesto, jeho odstranění z trhu by mohlo mít zvlněný účinek na vývoj nových terapií pro MS.
Nejdříve k aktuálním zprávám: Druhá léta farmaceuti Biogen a AbbVie společně oznámili rozhodnutí dobrovolně stáhnout daklizumab (lépe známý její značka Zinbryta) ze všech trhů na celém světě.
Ve vyjádření obou společností, které spolupracovaly na vývoji léků, úředníci společnosti uznali pokračující obavy ohledně "komplexního a vyvíjejícího se profilu přínosů / rizik" daklizumabu, což je člen skupiny tříd monoklonálních protilátek agentů MS
. "Biogen se domnívá, že dobrovolné celosvětové stažení přípravku Zinbryta, léčby relapsu roztroušené sklerózy, je v nejlepším zájmu pacientů," říká Alfred Sandrock, PhD, výkonný viceprezident a hlavního lékaře společnosti Biogen, ve svém prohlášení uvádí. "Biogen a AbbVie nadále upřednostňují bezpečnost pacientů a péči o pacienty s roztroušenou sklerózou na celém světě."
Zpráva pochází z Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), regulačního ekvivalentu Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro kontinent , zahajuje naléhavou revizi léku po sedmi případech závažných zánětlivých mozkových poruch v Německu, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy a jednoho případu ve Španělsku.
Dřívější přezkum EMA "ukládal další omezení" na použití daklizumabu kvůli riziko pro "vážné poškození jater" spojené s tímto lékem
FDA schválil lék v květnu 2016, s varovným upozorněním ohledně možného rizika poškození jater
Dne 14. března 2018 vydal FDA prohlášení tvrdí, že úzce spolupracuje s výrobci Zinbryty, aby pomohla zajistit dobře organizované stažení z trhu v USA. Podle tvrzení bude lék podle potřeby k dispozici až do 30. dubna 2018.
"Mírná účinnost, obtížné sledování bezpečnosti"
"Vzhledem k mírné účinnosti Zinbryty, významným možným problémům s bezpečností a / nebo snášenlivostí a výsledným spíše těžkopádné sledování bezpečnosti v souvislosti s mnoha dalšími možnostmi léčby relapsujících MS, bylo zřídka užíváno, "říká Dr. Jeffrey A. Cohen, předsedající Hazel Prior Hostetler a profesor Cleveland Clinic Lerner College of Medicine. Ředitel Experimentální terapie, Mellenovo centrum pro léčbu a výzkum MS, Cleveland Clinic. "V důsledku toho budou mít vliv jen velmi málo pacientů." Ve skutečnosti ve svých společných prohlášeních Biogen a AbbVie poznamenali, že "omezený počet léčených pacientů" daklizumabem by pravděpodobně brzdil budoucí úsilí o posouzení rizika, profitu. Přestože doktor Cohen nepředpokládá významný účinek na užívání jiných léků v léčbě relapsujících MS, zkušenosti získané z daklizumabu by mohly mít dlouhodobý dopad na toto pole.
Je možné - ačkoli to není pravděpodobné , jelikož bezpečnostní otázky týkající se daklizumabu byly v době jeho schválení známy - že novější monoklonální protilátky určené k léčbě relabujících MS by mohly být z trhu zbaveny, dokud nebude prokázáno, že s sebou nesou vysoké riziko poranění jater, on říká. V minulosti byla léková forma MS Avonex (interferon beta-1a) schválena s upozorněním FDA o obavách z poškození jater.
Existuje precedens: od roku 2008 požaduje vedení FDA zkoušky na nové typy léčby cukrovky typu 2 k posouzení agens kardiovaskulárních rizik, vzhledem k známým vazbám mezi diabetem typu 2 a kardiovaskulárním onemocněním
Historicky se daklizumab doporučoval pouze u lidí s MS, kteří neodpověděli na jiné terapie. Pokud jste mezi nimi, je nejlepší se poradit s lékařem o alternativních možnostech, doporučuje Cohen
"Striktnější postmarketingové bezpečnostní požadavky"
"Obavy ze Zinbryty byly dvojí: bezpečnost a účinnost, "Dodává Thomas Leist, MD, profesor a ředitel komplexního centra pro roztroušenou sklerózu, pro nemocnice Jeffersona University ve Philadelphii.
Ale Dr. Leist říká:" Protože lék nevyčerpává buňky, je jeho účinek přechodnější a přechod na jiné léky by neměly představovat významné překážky. "
A pokud jde o dopad, který může mít stažení na budoucí schválení léčivých přípravků pro MS, Leist říká:" Chtěl bych očekávat přísnější požadavky na bezpečnost po uvedení na trh " pro hlášení nežádoucích účinků.
