Kontroverzní lék proti cukrovce Avandia zvyšuje riziko srdečního záchvatu více než jiné léky svého druhu, ale měly by zůstat na trhu s utaženými kontrolami, doporučil americký vládní poradní senát pozdní středu.
Komplexní sérií hlasů, 33-členný panel odborníků odmítl možnost, že americký potravin a léků Administrace odstraní Avandii z trhu z bezpečnostních důvodů
Řada hlasů začala podle New York Times s 18 členy panelu hlasování, že Avandia může zvýšit riziko infarktu, šest že se nezabývají zvýšeným rizikem a že devět věří, že si nejsou jisti.
Při svém druhém hlasu však pouze jeden člen výboru myslel, že Avandia zvyšuje riziko úmrtí ve srovnání se staršími léky, 20 uvedlo nezvýšilo riziko úmrtí a 12 z nich zůstávalo nejisté.
Panel se zdál rozhodněji při porovnávání bezpečnostních rizik Avandie s jeho sesterskou medikací Actos. Dvacet členů panelu hlasovalo, že Avandia pravděpodobně způsobila srdeční infarkt než Actos, čtyři hlasovali, že to není pravděpodobné a osm lidí uvedlo, že nevěděli, hlásil Associated Press . > A na konečné klíčové hlasování, rozhodnutí o budoucnosti Avandie, 12 členů hlasovalo pro stažení drogy, 17 hlasovalo pro nové varovné štítky revizí nebo omezení použití, a tři hlasovali, že žádné změny byly nutné
že existuje nějaká otázka, že užívání drogy se sníží a že lékaři i pacienti budou pečlivě sledovat varování před tím, než předepíše Avandii, ačkoli to předpokládá, že konečné rozhodnutí FDA bude následovat doporučení panelu, "řekl Dr. Alan Kadish , prezident a generální ředitel Touro College, po hlasování.
Výsledek, dodal, nebyl překvapením. "Očekával jsem, že hlas bude rozdělen, a to bylo rozděleno ještě mnohem složitějšími způsoby, než si člověk představoval. Panel provedl co nejvíce s údaji, které nebyly úplně přesvědčivé, což naznačovalo zvýšené riziko, ale neudělalo to je jasné, kolik zvýšeného rizika bylo, "řekl.
A vysvětlil:" Většina členů panelu necítila, že zvýšené riziko stačí k tomu, aby odstranily lék, který úspěšně užívají stovky tisíc lidí. "
Druhý expert na srdce souhlasil.
" Nemyslím si, že důkazy byly dosud natolik přesvědčivé, aby stáhly výrobek z trhu, "řekl Dr. Kirk Garratt, klinický ředitel intervenčního kardiovaskulárního výzkumu na Lenox Hill Nemocnice v New Yorku. "Zdá se, že přidávají nějaká nová varování ohledně rizika, a to se zdá být vhodným krokem."
A takový krok pravděpodobně sníží užívání Avandie, dodal Garratt. "Použití se prudce snížilo poté, co kritika začala létat a přítomnost nových boxových varování bude dále snižovat prevalenci tohoto produktu na trhu," uvedl.
Garratt však také řekl, že si nemyslí, že hlasy odborníků by skončila kontroverzi nad Avandií.
"V FDA je tolik nesouhlasu ohledně vhodného opatření, které by se s touto drogou udělalo, že si nedokážu představit, že to bude konečný svět," řekl. "Také máme alternativní přípravek [Actos], který se zdá být v podstatě stejně účinný při kontrole cukrovky, ale nebyl spojen s kardiovaskulárními riziky."
Výbor FDA se intenzivně scházel od úterního rána, slyší odlišné názory nejen od externích odborníků a farmaceutických zástupců, ale také ze samotného úřadu FDA.
Bezpečnost léčivého přípravku snižující hladinu cukru v krvi, který je součástí rodiny thiazolidindionů,V roce 2005 FDA požádala výrobce Avandie, GlaxoSmithKline (GSK), aby provedl metaanalýzu všech svých klinických studií na lék.
Analýza, která vykazovala signál zvýšeného rizika srdečního infarktu, byla předložena FDA v následujícím roce.
FDA provedla vlastní analýzu, zatímco řada dalších studií vyšla také ukazující signály se srdečními potížemi.
V listopadu roku 2007 FDA přidala varovnou výstrahu, potenciální riziko zvýšených kardiovaskulárních ischemických příhod u přípravku Avandia
Panel odborníků se zaměřil velkou pozornost na výsledky vysoce publikované studie RECORD (Rosiglitazon hodnocené na srdeční výsledky a regulaci glykémie při diabetu), která byla oznámena v červnu roku 2009. Studie prokázala, že Avandia významně zvyšuje riziko srdečního selhání (a zlomenin kostí), i když ne kardiovaskulární nemoci nebo úmrtí.
Avandia i Actos, které vyrábí Takeda, přicházely s upozorněním na srdeční selhání, když byly první
Drama se zintenzivnila těsně před zahájením poradní schůzky. Minulý pátek oficiální úředník FDA zveřejnil prohlášení na internetových stránkách agentury, které zpochybnily návrh a interpretaci klíčového procesu RECORD.
V reportu zveřejněné brzy v úterý
Times
uvedl, že GSK věděla víc než jen před deseti lety, že Avandia způsobila zvýšené riziko srdečních problémů, ale informaci zakryla. Glaxo v připraveném prohlášení uvedl, že "studie RECORD byla provedena podle správných klinických postupů a údaje jsou spolehlivé … RECORD ukázal, že Avandia nebyla spojena s celkovým nárůstem kardiovaskulární hospitalizace nebo kardiovaskulární smrti v porovnání s [diabetem] metforminem a sulfonylurey. " FDA není povinna dodržovat doporučení svých panelů odborníků, ale obvykle to činí
Více informací
Více o thiazolidinedionové třídě diabetických léků v US National Library of Medicine
