Úterka 3.1.2012 (MedPage Dnes) -. FDA rozšířila použití 13-ti valentní pneumokokové konjugované vakcíny Prevnar 13 zahrnout pacientů ve věku 50 a starších
nový indikace byla vyčištěna zrychleným schvalovacím procesem - cestou, která umožňuje uživateli léku používat imunitní marker, který přiměřeně vykazuje klinický přínos při léčbě závažného a život ohrožujícího stavu, podle prohlášení FDA.
Výrobce Wyeth Pharmaceuticals to prokázal v řadě multicentrických studií v USA a Evropě, které srovnávaly přípravek Prevnar 13 proti Pneumovax 23 - pneumokokové vakcíně určené pro demografické skupiny pacientů starších 50 let.
Studie zjistily, že hladiny protilátek indukované přípravkem Prevnar 13 které byly schopné nebo byly vyšší než ty, které vyvolalo Pneumovax 23 proti 12 společným sérotypům Streptococcus pneumonia
Bezpečnost byla prokázána u studií zahrnujících téměř 6 000 pacientů starších 50 let a vakcinovaných přípravkem Prevnar 13, kteří nebyli dříve léčeni Pneumovax 23. Pacienti vykazovali podobný profil nežádoucích účinků na Pneumovax 23, včetně bolesti, zarudnutí a otoku místa vpichu; omezený pohyb ošetřeného ramene; únava; bolest hlavy; zimnice; snížená chuť k jídlu; generalizovaná bolest svalů; a bolesti kloubů, uvádí se v prohlášení.
V rámci urychleného procesu schvalování musí Wyeth dokončit studie po schválení, aby ověřila klinický přínos. Další studie provedená u 85 000 pacientů ve věku 65 let a starších bez anamnézy léčby přípravkem Pneumovax 23 vede k prospěchu proti pneumokokovému pneumonii.
Vakcína byla již schválena k prevenci onemocnění způsobeného S. pneumonie a otitis media u pacientů od 6 měsíců do 5 let
