Pokud se účastníte klinického hodnocení můžete získat přístup k nejnovějším lékům a léčebným metodám a pomáháte lékařům lépe porozumět tomu, jak léčit pacienty v budoucnu. Dr. Fredrick Hagemeister z University of Texas MD Anderson Cancer Center se připojuje k diskusi o nejnovějších klinických studiích pro non-Hodgkinův lymfom a pacient Mel Williams popisuje své zkušenosti s klinickým hodnocením.
Tato výstava je vytvořena společností HealthTalk a podporované prostřednictvím neomezeného vzdělávacího grantu od společnosti Bayer HealthCare
Tento přepis byl upraven z původního zvuku pro přehlednost a čitelnost a nemusí přesně odpovídat zvukové verzi programu
Vyhlašovatel:
Vítejte na tomto zdravotnickém lymfomu Společenství show. Než začneme, připomínáme, že názory vyjádřené na této výstavě jsou výhradně názory našich hostů. Nejsou to nutně názory společnosti HealthTalk, našeho sponzora nebo jakékoli externí organizace. Jako vždy se poraďte se svým lékařem s lékařem, který vám nejlépe vyhovuje.
Tento program je podporován neomezeným vzdělávacím grantem od společnosti Bayer HealthCare. Děkujeme jim za jejich oddanost vzdělávání pacientů. Náš fyzikový host hlásí, že získal předtím financování od sponzora tohoto programu.
Nyní je váš hostitel, Andrew Schorr.
Andrew Schorr:
Jako pacient s rakovinou je vaší první prioritou, co nejvíce zdravé. Ale někdy to můžete udělat a zároveň pomáhat dalším pacientům. Když se účastníte klinického hodnocení, získáte přístup k nejnovějším lékům a lékům a pomáháte lékařům lépe porozumět tomu, jak léčit pacienty v budoucnu.
Připojením se k nám dnes je přeživší non-Hodgkinův lymfom, který to právě udělal. Před třemi lety byl Mel Williams diagnostikován s folikulárním lymfomem ve IV. Stupni a zúčastnil se klinického výzkumného pokusu na Cancer Center v Houstonu v University of Texas M. D. Anderson. Dnes je bez rakoviny.
Také u nás je doktor, který s ním jednal, Dr. Frederick Hagemeister, profesor v oddělení lymfomu u M.D. Andersona. Byl také spoluřešitelem pro pilotní klinické hodnocení, které se Mel účastnil. Tento výzkum byl nyní rozšířen na 45 míst v celé zemi.
Mel, začneme s vámi. Nejprve blahopřejeme ke svému dobrému zdraví. A mohl bych se zmínit o tom, že jsem byl v klinickém hodnocení MD Andersona, v klinických studiích fáze II, jako jste vy, pro související onemocnění, chronickou lymfocytickou leukémii, a to je pro mě vypracováno.
Teď jste byl jedním z prvních lidí, kombinovanou léčbu rituximabu nebo rituxanu a sargramostimu, také známého jako leukin, pro váš lymfom. Jak jste se zapojili do tohoto výzkumu?
Melvin Williams:
No, když mě diagnostikovali rakovinu, slyšel jsem o MD Andersonovi a já jsem tehdy v Houstonu byl a já jsem si myslel, že by chtěl jít tam. Takže po provedení všech testů jsem byl představen Dr. Hagemeisterovi. Myslel jsem, že bych mohl být dokonalým kandidátem na tuto zkoušku.
Andrew:
Jste z Stroudu v Oklahomě a jste nadřízeným s konstrukcí mostů a takovými velkými projekty, ne?
Mel:
Správně. Děláme základy pro velké mosty, ano.
Andrew:
Takže jste byl v Houstonu s děsivou diagnózou a pokročilejší chorobou. Zdálo se vám, že myšlenka klinického hodnocení může poskytnout vám přístup k přednímu okraji léčby vašeho stavu?
Mel:
No, já jsem byl otevřen procesu. Mluvil jsem s rodinou. A po rozhovoru s doktorem Hagemeisterem jsem se cítil dobře, když jsem s tímhle pokračoval. Neměl jsem chuť vzít chemoterapii.
Andrew:
Byl jste znepokojen rizikem pokusu o něco, co ještě nebylo oficiálně schváleno úřadem pro potraviny a léčiva?
Mel:
Budu upřímný s vámi, ne, ne. Nikdy jsem o tom nemyslel. Nevím, proč jsem to neudělal, ale prostě jsem to nikdy neudělalAndrew:
To je fér. Nyní bychom měli poukázat na to, že Cancer Center M. D. Anderson je vzdálené asi 400 mil od místa, kde se obvykle nacházíte v Oklahomě, takže by se jednalo o cestování. Stalo se to za to, že byste se měl léčit u velkého rakovinového centra?
Mel:
No, v té době jsem byl v Houstonu, Texas, který pracoval z tohoto města, takže byl trochu nevhodný. bylo to výhodné. Takže mi nevadilo cestování. Moji manželka se vydala za mnou během mé léčby.
Andrew:
Teď, jak se cítíte, že vaše vlastní léčba, i když vám jasně pomohla, může pomoci ostatním později? :
Myslím, že by bylo fantastické, kdyby pomohlo ostatním lidem stejně, jako mi to pomohlo. Jsem rád, že to dělám.
Andrew:
Jak jsme se zmínili, tato zkouška se nyní rozšiřuje na 45 míst, takže je na ni vystaveno mnohem více lidí a bude mít příležitost. Hagemeister, sdělte nám, co je důležité z pilotní studie, kterou se Mel Williams účastnil, a pomozte nám porozumět těmto dvěma lékům, Rituxan (rituximab) a Leukine (sargramostim). Zmínil jeho obavy z chemoterapie. To nejsou tradiční chemoterapeuti, že?
Dr. Fredrick Hagemeister:
Ne, to nejsou opravdu tradiční chemoterapeuti. Za prvé, rituximab je první monoklonální protilátka, která se kdy vyvinula pro léčbu rakoviny. Existují další monoklonální protilátky, které se nyní objevují, včetně samozřejmě té, která je velmi známá pro rakovinu prsu. Jedná se však o sloučeniny, které jsou skutečně vyvinuty injekcí části myší rakovinné buňky, která se nazývá CD20, a myši tvoří protilátku proti této části rakovinné buňky (myš musí být použita, protože člověk by produkují protilátku proti lidskému CD20 proteinu]. A po určité genetické manipulaci [myší DNA, která je odpovědná za produkci protilátky CD20, je potom vložena do savčího systému buněčné kultury, který produkuje velké množství protilátek CD20], že protilátka - po její purifikaci - může být podána lidem a protilátka hledá tyto rakovinové buňky a v podstatě je ničí. [Poznámka lékaře: V případě rituximabu je přibližně 33 procent protilátek vyrobeno z myší DNA a 67 procent z lidské DNA. Část myši poskytuje schopnost rozpoznat protein CD20 a lidská část zajišťuje, že tělo nebude odmítnuto.]
Ukázalo se, že tato konkrétní léčiva, rituximab, byla velmi účinná léčiva, jak se zbavit tyto nádorové buňky [protože buňky lymfomů B-buněk mají na svém povrchu protein CD20 a protilátka se o to pokouší, váže se na ně a způsobí, že buňka zemře]. Ukázalo se, že je to docela účinná protilátka. Asi 50 procent pacientů, kteří byli léčeni, měl pomalu se rozvíjející lymfom - B-buněčný lymfom - a reagoval na léčivo a asi 6 procent pacientů šlo do úplné remise. To znamená, že nemají žádný důkaz onemocnění. Takže to byla velmi účinná monoklonální protilátka a nová inovativní léčba.
A další věc, která byla velkým přínosem této drogy, byla, že způsobila velmi, velmi málo ve způsobu vedlejších účinků, na rozdíl od intenzivní chemoterapie což způsobí více intenzivní vedlejší účinky. Takže to byla lepší lék. Byla to prostá droga, která měla být podána. Byla schválena FDA velmi rychle a používá se k léčbě pacientů s B-buněčným lymfomem.
Andrew:
Dostal jsem Rituxan, který jsem si také myslel jako raketovou plavidlo pro rakovinové buňky jako protivník na tradiční chemoterapii, která je spíše brokovnicovým přístupem. Dr. Hagermeister: Mohl byste to takhle vypadat. Opravdu se připojuje k buňkám lymfomu. Také se váže na jiné B buňky, ale nezpůsobuje trvalou imunosupresi. Nevystavuje tyto B buňky trvale a oni se nakonec zotaví. Takže má vlastní sadu vedlejších účinků, ale jsou velmi, velmi mírné oproti jiným druhům terapie. [Poznámka lékaře: Na rozdíl od této cílené terapie, která napadá pouze B buňky, tradiční chemoterapie zabije všechny buňky, které narazí, že prochází rychlým růstem. Rakovinové buňky mají rychlý růst, ale i buňky, které lemují střevní trakt, ústa, vlasy a buňky produkující krev. Proto tradiční chemoterapie způsobuje nevolnost, zvracení, průjem, vředy v ústech, vypadávání vlasů a nízké počty krevních buněk.]
Druhý léčivý přípravek nazvaný GMCSF, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů. Také se nazývá sargramostim nebo Leukine, což je jeho obchodní název. Jednalo se o lék, který byl skutečně vynalezen k léčbě neutropenie, tj. Nízké hodnoty bílých krvinek (granulocytů) po počítání chemoterapie pacientům, kteří mají různé druhy rakoviny. Bylo to účinné při tomto použití.
Zjistili jsme ale, že stimuluje nejen granulocyty, ale také mononukleární buňky [makrofágy], tedy jiné buňky, které také bojují proti rakovině. A protože tyto jiné mononukleární buňky bojují proti rakovině, jsou také součástí buněk, které jsou pro rituximab důležité. Rituximab skutečně uchopí tyto buňky a přetáhne je do rakovinných buněk a rozezní mononukleární buňku rakovinnou buňku.
Zjistili jsme, že když jsme užívali sargramostim a podávali jej pacientům, aktivovali tyto mononukleární buňky. A protože aktivoval tyto mononukleární buňky, rituximab byl schopnější aktivovat je a popadnout je a držet je a přemístit je, aby se připojil k nádorovým buňkám, aby mohli jíst více buněk. Teorie tedy spočívala v tom, že tyto dvě drogy budou fungovat. Rituximab by fungoval tak, jak by měl, ale druhá droga by prospěla pacientovi tím, že by zvýšila aktivitu Rituxanu.
Andrew:
Tak to byla pozitivní synergie. Hagemeister:
No, je to trochu synergie. Je pravda, že jedna droga pracuje na tom, aby druhá pracovala lépe. Také jsme udělali některé laboratorní studie, zatímco jsme prováděli tento počáteční pokus, který byl Mel, který se zabýval aktivací mononukleárních buněk. Zjistili jsme, že byla zvýšena u pacientů, kteří dostávali sargramostim. Ve skutečnosti měli pacienti, kteří měli vyšší míru odpovědí [ve smyslu smrti rakovinných buněk], skutečně zvýšené množství aktivace mononukleárních buněk.
Andrew:
Takže teorie byla prokázána ve výzkumu, který jste udělali?
Dr. Hagemeister:
Přesně.
Andrew:
A vaše studie fáze II u M. D. Andersona se nyní rozšiřuje do mnoha dalších center? Hagemeister:
Ano. Měli jsme asi 39 pacientů, kteří byli zařazeni do naší nejnovější zprávy, a z toho, místo toho, aby asi 55 procent respondentů odpovědělo, 79 procent odpovědělo
Andrew:
Oh, wow. . Hagemeister:
Tak jsme viděli mnohem větší počet pacientů, kteří reagovali. Kromě toho byla dosažena úplná odpověď téměř u 35% pacientů. To je na rozdíl od 6 procent pacientů, kteří dostávali rituximab jako jednorázové činidlo.
To je tedy potenciálně významné zlepšení míry odpovědi. A tito byli všichni pacienti, jako byl Mel, který měl folikulární lymfom, který už dostal předchozí terapii.
Andrew:
Kdo se kvalifikuje pro soud? Hagemeister:
Ve skutečnosti existují dvě studie, které probíhají současně. Jeden z nich je pro pacienty, kteří byli dříve léčeni. Můžete už dostat rituximab, je to jen to, že pacient, který je zapsán, musí zůstat bez onemocnění po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku Rituxan, protože tak FDA definuje reakci na Rituxan. Rituxan bychom nechtěli dát někoho, o němž se nepovažuje za odpověď.
A pacienti, kteří byli dříve neléčeni, samozřejmě nikdy nedostali Rituxan. Mohli by být také způsobilí. Pacienti s pokročilým stadiem mají nárok na tuto studii a neexistuje žádné omezení věku - věk nad 18 let.
Andrew:
Jak dlouho trvá tato léčba?
Dr. Hagemeister:
No, to je skutečná krása celého ošetření. Je potřeba pouze čtyři týdny léčby. A každý týden je to jedna dávka monoklonální protilátky. Navíc je podáván pod kůži injekční podávání sargramostimu. Je to jako inzulín pro diabetika. A pacienti [snadno to dávají sobě doma] jednou denně v pondělí, ve středu, pátek nebo třikrát týdně, a to celkem 10 týdnů. Rituximab trvá v krevním řečišti po delší dobu po jeho podání …
Andrew:
Dovolte mi jen položit otázku Melovi. Mel, nemyslím to minimalizovat, ale nezdá se to jako velká dohoda, obzvláště když jste se obávali chemoterapie a vedlejších účinků.
Mel:
První léčba byla pravděpodobně, v mé mysli, to nejhorší, protože mi trvalo šest hodin, než jsem vzal Rituxan.
Andrew:
Správně, je to velmi pomalá infuze. Měl jsem to taky.
Mel:
Ano. Měl jsem hodně zima, hodně zima. A po první léčbě se to zlepšilo. Poslední postup, který myslím, byl přibližně tři hodiny. A já jsem vstříkal Leukine po dobu 10 týdnů třikrát týdně.
Andrew:
Dr. Hagemeister, řekni mi, proč klinický výzkum je tak důležitý, když jde o léčbu non-Hodgkinova lymfomu dnes. Zní to jako nějaké mezery, které se snažíme naplnit, a je tu spousta místa pro nové porozumění.
Dr. Hagemeister:
Existuje tolik nových léků, které přišli, je to opravdu úžasné. Naše lékařská technologie se v dnešní době velmi zlepšila a prošla v mnoha různých směrech díky mnohem většímu porozumění DNA, jak funguje RNA a jak všechny tyto různé proteiny působí k rozvoji rakoviny nebo k rozvoji rakovinných buněk. A existují způsoby, jak to zablokovat. Existují způsoby, jak zabránit aktivitě bílkovin, DNA a RNA.
Existuje celá řada různých nových sloučenin, které se léčí. Myslím, že v jedné konkrétní organizaci existuje až 10 000 týdnů, kde nyní mají automatizované metody, jak se v některých systémech zaměřit na činnost určitých léků. Takže je opravdu úžasné, jak rychlé se věci děje a kolik věcí je tam venku a nakonec, snad, bude k dispozici. Je to jenom uvažování, co se vlastně děje, zvláště s malými molekulami.
Andrew:
Nyní jsme se zmínili o monoklonální protilátce, například rituximab (Rituxan), a tyhle inteligentní bomby, rakovinné buňky a pokusit se je zničit. A pak jsme hovořili o Leukine (sargramostimu) jako příkladu toho, aby lék fungoval lépe. A hovořili jste o statistikách, které ukazují, že se tak zvýšila efektivita. Takže dostanete tyto nové agenty a pak se snažíte zjistit, jak je společně využívat pro větší užitek, o čem je tato studie. Takže to není jen jeden agenta, ale snaží se zjistit, jestli se dostanete více bangů za dolar s tím, že budete spolu více využíváni, ne?
Dr. Hagemeister:
No, ano. Ale myslím, že jedním z přínosů s mnoha novějšími léky je, že nemají stejné vedlejší účinky jako chemoterapie. Pochopte, že v konečném důsledku by myšlenkou bylo, že bychom chtěli přidat tuto léčbu chemoterapii. Takže byste chtěli přidat, řekněme, léky, které jsou účinné a dají je dohromady. Nápad by tedy nakonec měl být, že byste užívali nějakou drogu, která by neměla špatný vedlejší účinek a přidávala ji k některým jiným lékům, aby se pokusila zlepšit jejich účinnost spíše než samotné užívání těchto léků. nejprve je stále nutné zjistit, jaká je tato aktivita pouze s drogami. Proto máme studii fáze I, fáze II a fáze III.
Andrew:
Správně. No, vím, že fáze I se dívá na bezpečnost, že?
Dr. Hagemeister:
Fáze I se přísně zaměřuje na bezpečnost. Obvykle se jedná o studii, ve které jsou léčeni různí pacienti s různými druhy rakoviny. Skutečně se podíváme na dávky léčiva, které byly testovány na zvířatech, a pak zjistí, jaká je bezpečnost u zvířat. A pak se vrátí zpět, někdy až do jedné desetiny dávky. Začínají ve velmi nízké dávce a dávají to lidem.
Nedávají to normálním dobrovolníkům. Obvykle je dávají někomu s rakovinou, která se liší od studií, které by mohly být prováděny v komunitě, když se snaží o novou drogu, například hyperlipidemii, u lidí, kteří mají vysoký obsah lipidů v krvi. Takže je to velmi odlišné od normálních dobrovolníků. To je důvod, proč pacienti nemají zaplaceno takové studium. Nejsou normální dobrovolníci.
Andrew:
A fáze II, jak Mel byl, zkoumá účinnost?
Dr. Hagemeister:
Fáze II obvykle přichází po fázi I studia, kde zjistíte bezpečnost. Získáte nějakou stopu ve studii Fáze I o tom, jaký druh onemocnění bude aktivní a kde byste mohli jít dál, abyste získali nějakou účinnost od drogy. To je to, co je studiem fáze II. Konkrétně se zaměřuje na to, co se považuje za maximální tolerovanou dávku - dávku, která byla získána ve studii I. fáze - a poté se přesune do druhé fáze. Fáze II se zabývá aktivitou, která zjistí, jak je droga aktivní a jaký druh odpovědí dostanete. Obvykle je založen na odezvě. A není to příliš velká studie, obvykle je to maximálně 30, 35 nebo 40 pacientů. V některých sériích, pokud jde o větší studii fáze II, se může pokusit získat lék schválený až u 160 pacientů.
Studie fáze III se provádí u velkého počtu pacientů. Je to srovnávací studie. Jedna skupina dostane aktuální úroveň péče, řekněme chemoterapii. Druhá skupina dostává aktuální standard péče plus studijní drogu, jako je Rituxan. Studie je oslepena tak, aby ani pacienti, ani jejich lékaři nevěděli, do které skupiny se nacházejí. S injekčním lékem se dokonce i skupina, která dostává pouze standardní léčbu, dostane injekce stejně jako druhá skupina, pouze tam nebudou žádné léky jejich.
Andrew:
Správně. A měli bychom zmínit, že Leukine a Rituxan byly schváleny FDA pro specifické použití. Toto je shrnutí jejich využití a pochopení jejich účinnosti v NHL.
Dr. Hagemeister:
To je správné.
Andrew:
Dr. Hagemeister, hovořili jsme o celém světě, který se v NHL mění a studie Rituxana a Leukina jako součásti. Co jiného vás vzrušuje, když se podíváte na to, co se děje v lymfomu?
Dr. Hagemeister:
Co je opravdu zajímavé, je obrovský zájem o lymfomy T-buněk, ke kterým došlo v posledních několika letech. Pacienti s lymfomem mají velmi zřídka drogu, která byla schválena pouze pro tuto konkrétní nemoc. Je to jedna z těch maligních onemocnění, která reaguje na mnoho různých léků, takže získání schválených léků je velmi obtížné prostřednictvím FDA. Obvykle je lék schválen v jiné rakovině a používá se k léčbě lymfomu. To je velmi běžné po dlouhou dobu. Rituximab (Rituxan) je jedním z prvních léků, které byly skutečně schváleny k léčbě specifického lymfomu.
Nedávno byly některé z lymfomů, u kterých nedošlo k velkým výbojům - T-buněčné lymfomy, lymfomy a myelom - nyní existují léky, které jsou vyvinuty speciálně pro tyto nemoci. Pokud jsou léky schváleny a zdá se, že jsou aktivní, mohou být také použity v jiných lymfomech. Takže je to velmi zajímavý druh vývoje, který jsme viděli při vývoji konkrétních léků pro specifické lymfomy.
Andrew:
Myslím, že to je příběh, který slyšíme teď u rakoviny - šance na osobní léčení . Je skvělé, že firmy tyto výzkumy provádějí. Jak se někdo dozví o klinických studiích, aby zjistil, zda existuje nějaký nový nástroj, který by mohl být předmětem studie, co mají?
Dr. Hagemeister:
Jeden z prvních způsobů, jak si lidé mohou myslet, je jít ke svému lékaři nebo jít na onkologa a říci: "Který klinický test je pro mě k dispozici?" Je velmi možné, že lékař v soukromé praxi může neví přesně, jaká studie je k dispozici pro konkrétní onemocnění. Existuje však obrovské množství informací na internetu.
A jedná se výhradně na internetové stránky Národního ústavu zdravotnictví je jedním ze způsobů. Má všechny testy, které jsou uvedeny. Například studie Rituxan a GMCSF je studie sponzorovaná NCI, takže je k dispozici prostřednictvím webových stránek NCI. Takže existuje spousta různých způsobů, jak se na to podívat.
Andrew:
Zmíním pár dalších. Zkušební proces, který jste se zapojili do procesu PREMIER, a pak, samozřejmě, máte něco, co děláte u MD Andersona, stejně jako jiné studie fáze II a myslím si, že lidé mohou jít do mdanderson. org. Dr. Hagermeister: A můžete jít konkrétně i na webové stránky hlavních center rakoviny. Byla by celá řada z nich, že byste mohli jít do celé země hledat speciálně pro to, jaké studie mohou být k dispozici.
Tam je také jihovýchodní onkologie skupina, a východní kooperativní onkologie skupina. Tyto velké skupiny mají mnoho různých účastnických center v celé zemi, kde mohou být pacienti zařazeni do studií prostřednictvím svých webových stránek stejně tak, aby se pacienti o nich dozvěděli také prostřednictvím svých webových stránek.
Andrew:
Takže po vás co byste se měli zeptat?
Dr. Hagemeister:
No, to je dobrá otázka. Myslím, že nejprve byste chtěli vědět, že je to fáze I, II nebo III? Myslím, že je opravdu důležité pochopit a vědět, jak probíhají studie a jak probíhají. Bohužel jsem zjistil, alespoň v mém centru a ve vlastní praxi, že pro lékaře nebo někoho, kdo poslouchá pacienta, je velmi, velmi obtížné říci: "Jo, máte nárok na soudní proces naše centrum. "Myslím, že opravdu jediný způsob, jak můžete udělat, je skutečně jít a podívat se tam na lékaře. Můžete získat základní informace o kritériích způsobilosti nebo vyloučení, které se používají. Například musíte mít určitý druh lymfomu, musíte mít určitý věk a mít hepatitidu. Nemůžete mít nemoci HIV. Ty by byly různé vyloučení nebo kritéria způsobilosti.
Andrew:
Musíte jim navštívit. Hagemeister:
Přesně. Myslím, že skutečným problémem je, že prostě nemůžete dostat telefon po telefonu opravdu snadno. Možná budete mít možnost získat kopii kritérií způsobilosti a kritérií vyloučení. Ale dokud se tam skutečně nedostanete a skutečně si nepominete a nebudete o tom diskutovat s osobou vedoucí zkoušku, prostě to nemůžete zjistit. Máme výzkumné sestry v našem centru, které skutečně procházejí celým procesem.
Andrew:
A pokud jste kvalifikováni, existují papíry, které byste měli podepsat. Mel, podepsala jsem celou sadu informací o souhlasu s informacemi o riziku nebo možných komplikacích - podepsala jste všechny ty dokumenty?
Mel:
To bylo v pohodě se mnou. Nikdy jsem neměl druhou myšlenku.
Andrew:
Víš, já taky. Měl jsem velkou důvěru u svého lékaře. Šel jsem s otevřenými očima. Ve skutečnosti jsem se připojil k Internetu s jinými lidmi, kteří byli v procesu. A to mi bylo velmi užitečné a já bych to doporučil lidem.
Dr. Hagemeister, někteří lidé nemají ve svém domovském městě žádné velké rakovinové centrum, ale přinejmenším v případě studie PREMIER se dostaneme do 45 center, takže by se mohlo stát, že na vašem místě, které by mohlo být pohodlnější.
Dr. Hagemeister:
Ano. Toto se nazývá program Společenství pro klinickou onkologii, jinak známý jako CCOP. V zemi existuje řada organizací CCOP. Umožňuje lékařům, kteří jsou v této konkrétní komunitě, administrovat léčbu, ale jsou odpovědní za shromažďování všech údajů pro své vlastní oblasti. Takže pacienti se mohou skutečně zapsat do studií a nemusí jít do jiného centra nebo do jiného města, pokud je jejich lékař zapojen do tohoto konkrétního CCOP.
Někdy však skupinové studie nemají všechny studie, které jsou v současné době k dispozici, velmi často je nemají. Takže někdy je třeba se trochu rozhlížet a uvidíte, co je k dispozici a jaká věc může vypadat atraktivně.
Uvedli jste něco o bezpečnostních otázkách nebo o podpisu formulářů o souhlasu a tak dále a myslím si, že mylná představa, na studie fáze II, že se jedná o velkou toxicitu.
Andrew:
Jo, to nemyslím. Ale v těch dokumentech jste hodně hodil, aby lidé chodili s otevřenými očima.
Dr. Hagemeister:
Samozřejmě, že to musíte dát tam. Ale to je mylná představa, že nová netestovaná droga, která nebyla podána mnoha pacientům, by mohla být toxičtější, než by byla standardní léčba. A myslím, že je to vlastně naopak.
Více standardizovaných terapií je často toxičtější než vyšetřovací studie.
Andrew:
Dobrý bod. Dr. Hagermeister: Protože pokud jste byla léková společnost a chcete, aby se vaše droga stala komerčně dostupná, nakonec a nechte FDA schválit to, chcete mít drogu, která byla velmi toxická? Zjevně ne.
Chceš být lepší. Chcete, aby byla dobře tolerována. Obecně platí, že ve studii ve fázi II jsou léky dobře tolerovány na rozdíl od toho, že jsou velmi toxické. Takže studie fáze II je obvykle dobře tolerována.
Andrew:
No, pro mě to fungovalo v leukémii. A Mel, zní to, jako by to pro tebe fungovalo.
Mel:
Nežádoucí účinky byly velmi minimální a byl jsem s tím velmi spokojený.
Andrew:
A samozřejmě výsledky byly dobré. A jsem si jistý, že jste velmi spokojeni, že se od vás naučili. Dnes jste slyšeli některé statistiky. A teď budou v menších městech po celém státě další lidé, kteří mohou mít přístup k tomuto soudu.
Mel:
Ano. Doufám, že mají stejnou příležitost, jakou jsem měl.
Andrew:
A já vím, doktore Hagemeistere, jste touhou zjistit, co se děje s daty od toho, co jste začali u MD Anderson a jak to postupuje s více a více pacientů.
Dr. Hagemeister:
Ano. Myslím, že to bude opravdu zajímavé. Doktor McLaughlin je ten, kdo v našem centru vedl to, co pracuje se mnou v oddělení lymfomu a myelomu. A myslím, že jsme byli velice překvapeni, že některé filozofie a myšlenky, které jsme se skutečně ukázaly být platné. A jak dlouho pacientům pomůže dlouhodobě, je třeba prokázat a musíme zjistit, zda větší počet pacientů, kteří byli léčeni ve studii, získal stejný druh odpovědí a zlepšení výsledků, jako jsme udělali v
Andrew:
No, to je to, o čem se jedná o klinické studie, a vím, že je velmi potěšitelné, že začíná vidět data od lidí jako Mel. Fredrick Hagemeister, chtěl bych vám dobře přát v dalším studiu lymfomu u M. D. Andersona. Děkuji, že jste s námi dnes.
Dr. Hagemeister:
Děkuji. Určitě si to uvědomuji.
Andrew:
Mel Williams, nejlépe pro vás ve své práci ve stavebnictví a budování velkých projektů po celé zemi. Jsem rád, že jste na tom znovu, Mel.
Mel:
Děkuji, že jste mě měl.
Andrew:
A díky tobě a dalším lidem, kteří se účastní klinických zkoušek, položit základy pro mnoho dalších lidí. Chtěl bych povzbudit ostatní lidi, aby se připojili k klubu. Je to velký rozdíl.
A chci připomenout našim posluchačům, že navštíví naši společnost Lymphoma Community na adrese healthtalk.com. Je tam spousta informací.
Z našeho ateliéru v Seattlu a všem z nás v HealthTalk jsem Andrew Schorr. Přejeme Vám a vaší rodině to nejlepší ze zdraví.
