Společně jsme David a zabili draka … nebo alespoň jsme mu upozornili a možná ho zkrotíli.
Pokud jste sledovali svůj blog o procesu přezkumu FDA pro Navrhovaný lék proti rakovině, Genasense, víte, že jsem byl s tímto procesem zděšen a přemýšlel nad tím, zda se drogová společnost a pacientská komunita dostaly do spravedlivého třesu.
Pokud se k této otázce právě připojujete, můžete sledovat řetězec událostí prostřednictvím článků a komentářů zveřejněných na následujících blogů:
- CLL špatně pochopil
- Kdo se FDA snaží chránit?
- FDA odpovídá!
- Pohled za FDA oponou
- Genta odpovídá na naše otázky o Genasense
- Byrokracie FDA
Schválení drogy vypadalo poněkud neurčitě vzhledem k tomu, že obzvláště dobře informovaný poradní výbor ODAC - nebo alespoň někteří členové - hlasovali 7-3 proti schválení. Kromě toho byla FDA ostře kritizována na základě předložených údajů Genta. Nakonec měla FDA doručit své závěrečné slovo do 29. října.
Hádej co? Genta a FDA se setkali, světoznámí specialisté CLL se rozházeli a tak jsme to udělali. A Genta získala 11. hodinu možnost zabránit aktualizovaným údajům. FDA v minulém týdnu odpověděla na dopis, že nová data jsou významná a že užívají mimořádně neobvyklý krok, aby lék zvažovali další tři měsíce.
Genta říká, že moje blogy a vaše odpovědi, včetně psaní FDA a různých USA Senátoři měli velký rozdíl. Takže … Gratulace!
To neznamená schválení. Zdá se však, že rozšířená data vypadají dobře a budou prezentována na letošní léčebné schůzce pro chemoterapii. Zůstaňte naladěni!
Toto cvičení v organizaci společenských akcí ukazuje, jak mohou mít pacienti velký vliv na vývoj drog a drogovou kontrolu. Musíme si promluvit a promluvit, a můžete se vsadit, že tento spisovatel bude hledat příležitosti, aby to znovu, pokud se domnívám, že to může mít pozitivní dopad na naše možnosti zdravotní péče.
Budu vás nadále aktualizovat, více, ale všichni, kdo se na těchto stránkách nebo na vládních funkcionářích hovořili, by se měli obracet.
Vzhledem k tomu, že se snažím podnikat, je několik věcí, které byste měli vědět. Společnost HealthTalk v minulosti vytvořila programy pro léčbu CLL, které byly sponzorovány neomezenými granty od společnosti Genta, developera firmy Genasense. I když neexistují žádné aktuální nebo plánované programy, měli byste vědět, že existuje možnost budoucích programů. Navíc nyní provozuji společnost s názvem Pacient Power, která obdržela od Genta neomezený grant, aby usnadnila cestování tří osob (já, člen rodiny CLL pacienta a další pacient CLL) na veřejném slyšení. Genta ani v HealthTalk, ani v Pacientské síle nepodporuje ani nemá vliv ani na to, co říkáme nebo píšeme.
-Andrew
