Obsah:
- Nenechte si ujít tuto skutečnost
- Ve Spojených státech se bez souhlasu Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) nesmí prodávat žádná nová droga. Schválení zpravidla vyžaduje, aby lék byl prokázán jako bezpečný a účinný pomocí rozsáhlých klinických studií. Ale od roku 1984 podléhají generické léky mnohem jednoduššímu procesu schvalování. To je proto, že jsou prostě kopie již schválených léků, jejichž patenty vypršely.
- Podle Afzaliho přináší společnost americký biosimilář typicky sedm až osm let a stojí mezi 100 miliony a 250 miliony dolarů. Velký počet léků, které se vyvíjejí, spolu s těmito vysokými náklady, ukazuje, že farmaceutické společnosti je považují za obrovský potenciál pro zisk.
- Tato extrapolace udeří některým lidem jako potenciálně nepříjemné. Dr. Gerich z biosimilárů, který nedávno schválil úřad FDA, říká: "Myslím, že existují určité problémy související s extrapolací a bezpečností a imunogenicitou" - rozvoj rezistence nebo alergická reakce na lék - "které nejsou zcela jasné u pacientů s IBD populace. Neexistovaly opravdu klinické studie prováděné specificky v populaci IBD před jejich schválením. "Přesto předpovídá, že biosimilary budou mít stejnou účinnost jako originální biologové při léčbě IBD
- Gerich předpovídá, že nemocnice se mohou stát prvními rozšířenými adoptátory mnoha biologicky podobných léků, případně odstranění původních biologických ze svých [seznamů dostupných léků] celkem. Pokud se říká: "Máte velmi špatně hospitalizovanou pacientku s ulcerózní kolitidou a musíte jí poskytnout velké množství" biologického léku, který pomůže odvrátit kolektomii (odstranění části tlustého střeva) což je pro nemocnice nákladné. "Zdá se, že skladování méně drahých biosimilárů může způsobit, že lékárníci budou ochotnější tuto léčbu povolit.
- Jak poznamenává Afzali, pokud volby nejsou odebírány od lékařů a pacientů, dostupnost biosimilárů může být dobrá věc. "Myslím, že máme v lékárně stále více možností léčby."
Nenechte si ujít tuto skutečnost
Přihlaste se k odběru našeho Digestive Health Newsletter
Děkujeme, že jste se zaregistrovali!
Zaregistrujte se na více ZDARMA každodenní zdravotní zpravodaje
Pokud máte ulcerózní kolitidu, existuje nový typ léku, Biosimilary jsou typ biologické kategorie kategorie léků užívaných k léčbě zánětlivých střevních onemocnění nebo IBD od roku 1 . Biologická léčba při léčbě ulcerózní kolitidy působí neutralizací bílkoviny produkované imunitní systém organismu
Biosimilární látky, zatímco typ biologického léčiva, jsou označovány jiným názvem, protože ačkoli jsou modelovány po stávajících biologických, nejsou s nimi identické.
Biosimilary jsou jako generické léky, ale klíčový rozdíl: aktivní aktivita denní dávka v generických léčivých přípravcích je
identická s názvem léčivých přípravků, které jsou po nich modelovány. Biosimilary nejsou přesné kopie původních léků. Místo toho, jak vyplývá z jejich názvu, se velmi podobají původnímu léku. Jak jsou schváleny Biosimilary
Ve Spojených státech se bez souhlasu Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) nesmí prodávat žádná nová droga. Schválení zpravidla vyžaduje, aby lék byl prokázán jako bezpečný a účinný pomocí rozsáhlých klinických studií. Ale od roku 1984 podléhají generické léky mnohem jednoduššímu procesu schvalování. To je proto, že jsou prostě kopie již schválených léků, jejichž patenty vypršely.
Když biologická léčiva pro IBD získala význam ve Spojených státech v roce 2000, měli let na své patenty. Vzhledem k tomu, že patenty se přiblížily k vypršení platnosti, vznikl tlak na FDA a Kongres, aby vytvořili schvalovací proces pro biologické kopie. První legislativní cesta k schvalování těchto léčivých přípravků - společně s biosimilárními názvy - byla vytvořena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v roce 2005 podle článku publikovaného v červenci 2015 v čísle
Aktuální stanovisko v gastroenterologii . > V roce 2010 Kongres vytvořil cestu pro schválení biosimilárů FDA jako součást zákona o cenově dostupné péči, který podepsal bývalý prezident Barack Obama. Až do roku 2015 se FDA skutečně schválil biologicky podobnou drogu - a až do roku 2016 FDA schválil biologickou podobnou drogu k léčení IBD. Budoucnost biosimilárů
K dnešnímu dni pouze hrstka biosimilary byly schváleny ve Spojených státech. Ale to by se mohlo brzy změnit, podle Anita Afzali, MD, gastroenterologa, který řídí Program zánětlivých střevních onemocnění u zdravotnického centra společnosti UW Medicine v Harborview v Seattlu. <"Existuje více než 650 biosimilarů ve vývoji," poznamenává Dr. Afzali, že většina z nich je v raných fázích vývoje. "To, co přijde ve Spojených státech, bude jistě horkým tématem diskuse."
Podle Afzaliho přináší společnost americký biosimilář typicky sedm až osm let a stojí mezi 100 miliony a 250 miliony dolarů. Velký počet léků, které se vyvíjejí, spolu s těmito vysokými náklady, ukazuje, že farmaceutické společnosti je považují za obrovský potenciál pro zisk.
Přesto, jakmile budou k dispozici různé léky založené na stejné biologické látce, očekává se, jejich náklady dolů. Podle toho, o kolik je to zcela neznámé.
Článek v časopise Červenec 2015 uvádí, že v porovnání s náklady na biologii používané v IBD by biosimilary mohly teoreticky ušetřit 25 až 40 procent, ačkoli těžko předvídatelné tržní síly by mohly vést k
MUDr. Mark Gerich, specialistka na IBD a klinický ředitel Centra Crohnova a kolitidy v nemocnici Colorado University v Aurora, uvádí, že výsledky úspor nákladů pro biosimilary v zemích, kde byly přijatá je smíšená. "Moje starosti," říká, "je, že skutečné finanční úspory nebudou tak velké, jak bychom mohli doufat."
Dalším problémem, říká Afzali, je, že pacienti nemusí být těmi, kteří využívají většinu úspor. "Vážně nevíme," říká, "jestliže [biosimilary] sníží náklady našich pacientů" - jako nižší pojistné a splátky - "nebo pokud budou pouze poskytovat pojišťovnám snížení . "
Biosimilary budou účinné při léčbě IBD?
Jak bylo uvedeno výše, biosimilary nejsou přesnými kopiemi léků, na které jsou modelovány. Když sloučenina má extrémně velké molekuly, které jsou vytvořeny prostřednictvím biologického procesu, není možné přesně vytvořit [sloučeninu]. Pokud by FDA přijala takovou normu pro schválení biosimilárů, nikdy by nebyla splněna.
Takže namísto toho, aby se ukázalo, že jsou identické s jejich původem na molekulární úrovni - což je vyžadováno pro generické léky - výrobci biosimilárů dokázali, že jsou dostatečně podobné originálům, aby neměli "žádný klinicky významný rozdíl". To se děje prostřednictvím klinických testů bezpečnosti a účinnosti, které představují velký podíl nákladů na uvedení biosimilaru na trh. podle pravidel FDA se vyžaduje, aby biosimilary byly testovány pouze na jednu indikaci - onemocnění nebo zdravotní stav -, pro které je původní léčivo schváleno. Pokud je lék prokázán jako bezpečný a účinný pro toto použití, FDA "extrapoluje", že je bezpečný a účinný pro všechna schválená použití původního léku. Pokud je například biologická droga schválena pro léčbu revmatoidní artritidy, je prokázána bezpečnost a účinnost reumatoidní artritidy, psoriáza plaků, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba a biosimilární verze, pak FDA schválí biosimilaritu pro všechny ostatní bez testování léku u specifické populace pacientů.
Tato extrapolace udeří některým lidem jako potenciálně nepříjemné. Dr. Gerich z biosimilárů, který nedávno schválil úřad FDA, říká: "Myslím, že existují určité problémy související s extrapolací a bezpečností a imunogenicitou" - rozvoj rezistence nebo alergická reakce na lék - "které nejsou zcela jasné u pacientů s IBD populace. Neexistovaly opravdu klinické studie prováděné specificky v populaci IBD před jejich schválením. "Přesto předpovídá, že biosimilary budou mít stejnou účinnost jako originální biologové při léčbě IBD
Biosimilars: Similar but Not Interchangeable
Dosud ve Spojených státech byly biosimilární přípravky pro IBD schváleny pro stejné použití jako jejich původní léky - nebyly však s těmito léky "zaměnitelné". V praxi to znamená, že lékárníci nemohou nahradit biologicky podobnou biologickou látku, jak by to bylo s generickým a značkovým léčivem.
Afzali se však obává, že se to může stát rozdílem bez rozdílu. Je snadné si představit, říká, že pojišťovna nebo nemocniční systém by prostě nemohly pokrýt originální biologii, nýbrž pouze biologický ekvivalent. "A teď," říká, "stát nebo pojišťovna nebo lékárník říká:" Musíte vyzkoušet biologicky podobné "," i když pacient již prodělal určité vedlejší účinky biologického, které by se mohly zhoršit s biologicky podobným .
Přinejmenším, říká Afzali, lékaři by měli být informováni o tom, co jim pacienti dostávají. "Myslím si, že jako poskytovatel předepisování musíme být informováni, zda je požadována náhrada," říká. "Měl bych také být schopen napsat," napiš, jak je psáno "," aby se zabránilo jakémukoli nahrazení. "
Gerich předpovídá, že nemocnice se mohou stát prvními rozšířenými adoptátory mnoha biologicky podobných léků, případně odstranění původních biologických ze svých [seznamů dostupných léků] celkem. Pokud se říká: "Máte velmi špatně hospitalizovanou pacientku s ulcerózní kolitidou a musíte jí poskytnout velké množství" biologického léku, který pomůže odvrátit kolektomii (odstranění části tlustého střeva) což je pro nemocnice nákladné. "Zdá se, že skladování méně drahých biosimilárů může způsobit, že lékárníci budou ochotnější tuto léčbu povolit.
Je třeba také poznamenat, že v nedávné norské studii, která ještě nebyla publikována, ale byla předložena v týdnu 2016 Evropský týden gastroenterologie, výzkumníci ukázali, že pacienti mohou bezpečně přejít z určitého biologického stavu na biologický ekvivalent schválený FDA. Tato studie však nebyla specifická pro IBD, a jak uvádí Afzali, jiné studie měly protichůdné výsledky.
Pozitivní stránka biosimilárů: Více možností léčby IBD
Nikdo nepochybuje o tom, že biosimilary jsou zde k pobytu a že "V nadcházejících letech převezmeme rostoucí podíl na biologickém trhu s léčivými přípravky."
Afzali doufá, že příchod nových léků vyvolá další výzkum týkající se jejich účinků při léčbě IBD. "Stále potřebujeme mnohem více lidských a výzkumných testů," říká, "skutečně vyhodnotit bezpečnost a účinnost biosimilarů" pro jednotlivé nemoci.
Gerich je obezřetně optimistický ohledně potenciálu biosimilárů. "Doufejme, že bezpečnost nebude starat," říká. "A bude zajímavé zjistit, jaké jsou finanční výsledky."
Jak poznamenává Afzali, pokud volby nejsou odebírány od lékařů a pacientů, dostupnost biosimilárů může být dobrá věc. "Myslím, že máme v lékárně stále více možností léčby."
