)> Čtvrtek 14. února 2013 (HealthDay News) - Prvotřídní implantovaný přístroj pro zvětšení zraku, který někteří nazývají "bionické oko", je první, kdo získal schválení pro použití ve Spojených státech, oznámili úředníci ve čtvrtek.
Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv může nový systém protézy Argus II pro sítnici pomáhat pacientům s genetickou oční chorobou nazývanou retinitida pigmentosa získat určitý smysl pro zrak. Okolo 100 000 Američanů se domnívá, že jsou postiženi nemocí, což způsobuje postupné zhoršování fotoreceptorů v očích.
Nové zařízení používá malou videokameru připojenou k brýlím, která přenáší obrazy na snímač elektrod, který byl přišitý do očí pacienta. Tyto snímače pak přenášejí tyto signály do mozku prostřednictvím optického nervu. Přístroj pomáhá nahradit poškozené buňky sítnice a pomáhá pacientům vidět obrazy nebo detekovat pohyb.
"Je to začátek, je to začátek," řekl doktor Mark Fromer, oftalmolog v nemocnici Lenox Hill v New Yorku. "Bude to vzrušující pro lidi, kteří si toto zařízení v současné době právě vidí světlo nebo temnotu, budou vidět tvary a to pro ně bude změna života."
Úředník FDA byl podobně nadšen. > "Pro mnohé z přibližně 1 300 osob, které tento rok rozvinou onemocnění, může tato technologie změnit svůj život," uvedl Dr. William Maisel, zástupce ředitele pro vědu a vedoucí vědecký pracovník Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA. blog post. "Je to rozdíl mezi nocí a dneškem," dodal.
Maiselův příspěvek také obsahoval svědectví od lidí, kteří testovali přístroj a mluvili ve prospěch jeho souhlasu na nedávném slyšení FDA:
"Největší věc, pro mě byl schopen vidět přechody na ulici, abych mohl bezpečně projít ulicemi na Manhattanu, "říká jeden uživatel.
" Nejvíce vzrušující den byl pro mne 27. října 2009, "svědčil jiný. "Bylo to poprvé, kdy jsem mohl vidět dopisy na monitoru [během testu vizuálního vnímání]. Neviděl jsem dopisy od roku 1994, takže to bylo obrovské."
Třetí osoba říkala, že má 17 "a mně mi to nevadí, jak moc - chci říct, jak jsem šťastný, že mě udělal nejen vidět siluetu svého syna, ale slyšet ten hlas, který přichází a říká:" Jo, to je já, tati, jsem tady a miluji tě. '"
Lidé s retinitis pigmentosa trpí poškozením světelně citlivých buněk sítnice. Protože tyto buňky pomalu degenerují, pacienti ztrácejí boční vidění a noční vidění a později centrální vidění. Onemocnění může způsobit slepotu,
Schválení FDA je omezené, označené jako schválení typu "humanitární použití", což znamená, že přípravek Argus II může být používán pouze u méně než 4 000 pacientů ročně.
FDA v současné době omezuje schválení osobám starším 25 let, kteří mají závažnou retinitidu pigmentosa a mohou vidět světlo, ale neidentifikují jeho zdroj. Mezi vhodné pacienty patří také ti, kteří nemohou vidět světlo, ale kteří mají některé funkce sítnice a anamnézu, že mohou vidět formy.
Kromě toho pacienti musí být ochotní a schopni dostat doporučené následné sledování, vybavení přístrojů a vizuální rehabilitace, uvedla agentura.
Dr. Robert Greenberg, prezident a generální ředitel společnosti Second Sight Medical Products Inc., výrobce zařízení, uvedl, že "pacienti s retinitidou pigmentosa ve Spojených státech poprvé budou mít nyní možnost léčby."
Greenberg že přístroj neobnoví úplné vidění, ale dává pacientům to, co nazývá "nízké vidění", což znamená, že jim umožňuje provádět vizuální úkoly, které nemohou jinak dělat.
Toto je jen první krok, dodal Greenberg. "Jednou z velkých věcí o systému Argus II je to, že je to systém řízený softwarem," řekl a "očekáváme, že budeme produkovat upgrady softwaru pro všechny implantované pacienty."
Současná laboratorní práce naznačuje, že tyto aktualizace budou zahrnovat barevnou vizi a ostřejší snímky, řekl. "Pracujeme také na pokročilejších implantátech," uvedl Greenberg.
Zařízení není levná - v Evropě, kde bylo zařízení schváleno k použití po dobu několika let, obvykle stojí asi 100 000 dolarů, z toho dalších 16 000 dolarů úkon. Společnost zatím neuvedla cenu v USA, ale společnost Greenberg tvrdí, že překročí hranici 100 000 dolarů.
Pojištění obvykle kryje náklady v několika evropských zemích a společnost zahájila proces, který by jej zahrnoval ve Spojených státech, Greenberg řekl:
Chcete-li získat souhlas FDA, musel systém projít klinickou zkouškou, aby zjistil, zda je přístroj bezpečný a účinný. Výsledky ukázaly, že většina účastníků může s přístrojem lépe provádět základní činnosti než bez.
Testované činnosti zahrnovaly lokalizaci a dotýkání se náměstí na bílém poli; detekce směru pohybu; rozpoznávání velkých písmen, slov nebo vět; detekce pouličních obrubníků; chůze po chodníku bez odchodu; a odpovídající černou, šedou a bílou ponožku podle agentury FDA.
Z 30 lidí ve studii 19 nemělo žádné nežádoucí účinky související s chirurgií implantátu.
Jedenáct pacientů však mělo vážné problémy. Patří mezi ně eroze vrstvy pokrývající oční kouli nazvanou spojivka, otevření zranění zanechaného operací, oddělení sítnice, záněty a nízký tlak v oční kouli, agentura poznamenala.
Photo Credit: AP Photo
