STRÁNKA, 8. června (HealthDay News) - Americký úřad pro kontrolu potravin a léčivých přípravků ve středu vyzval k varování štítku o populárním statinu Zocor zvýšené riziko poškození svalů při užívání v nejvyšších dávkách
Toto riziko bylo pozorováno u některých lidí, kteří užívali 80 mg Zocoru (simvastatin) denně, zejména během prvního roku léčby, uvedla agentura. Vzhledem k tomu FDA doporučuje, aby tato dávka byla podána pouze osobám, které neměly žádné svalové problémy po dobu 12 měsíců užívání drogy snižující hladinu cholesterolu.
Agentura doporučuje také dávku 80 miligramů lék není předepsán novým pacientům.
Více než 2 miliony lidí ve Spojených státech předepsalo v loňském roce produkt obsahující 80 miligramů simvastatinu, tvrdí FDA. Kromě toho, že je prodáván jako jediný lék, simvastatin je kombinován s ezetimibem a prodává se jako Vytorin a také je kombinován s niacinem a prodává se jako Simcor. "Dvě pokusy - studie SEARCH a AtoZ - dokázaly, že dávka 80 miligramů simvastatinu je spojeno se zvýšeným rizikem poškození kostních svalů [myopatie] ve srovnání s nižšími dávkami simvastatinu nebo jiných statinů, dokonce i ve vysokých dávkách, "uvedl doktor Gregg C. Fonarow, profesor kardiologie na Kalifornské univerzitě v Los Toto riziko je vyšší během 12 měsíců léčby, u pacientů užívajících určité léky, které interagují se simvastatinem, a u těch, kteří mají určité genetické předpoklady ke svalovému poškození souvisejícím s simvastatinem, uvedl.
U vzácných, těžká forma myopatie známá jako rabdomyolýza, protein uvolněný z rozpadu svalových vláken může poškodit ledviny, což někdy vede k selhání ledvin a dokonce ke smrti. "Tato změna bezpečnostního štítku je zcela v souladu s dostupnými údaji," tvrdí Fonarow.
Agentura také uvádí nové kontraindikace a omezení dávky, když je lék kombinován s některými dalšími léky. přezkoumání bezpečnosti vysokých dávek simvastatinu a provádí změny na štítcích, aby se snížilo riziko poškození svalů spojených s statiny, "řekl Dr. Eric Colman, zástupce ředitele divize metabolismu a endokrinologických přípravků ve středisku FDA pro hodnocení a výzkum drog , uvedl v prohlášení agentury
"Chceme zajistit, aby pacienti a odborníci v oblasti zdravotní péče byli informováni o nových změnách na označování simvastatinu, včetně zvýšeného rizika myopatie při užívání 80-miligramové dávky simvastatinu"
Tyto změny označení jsou výsledky klinického hodnocení nazývaného Studie účinnosti dodatečných redukcí cholesterolu a homocysteinu. FDA navíc přezkoumala údaje z jiných studií a nežádoucích příhod podaných v systému FDA pro hlášení nežádoucích účinků.
Naštěstí existují další statiny, které snižují LDL (špatný) cholesterol v podobném nebo větším stupni, ale na nižší riziko svalového poškození. Lékaři by měli využít této příležitosti a porozumět se svým lékařem, který statinový režim může být nejvhodnější ke zlepšení jejich kardiovaskulárního zdraví, "řekl.
Značky na těchto lécích jsou také revidovány, aby se vzaly v úvahu problémy s 80-miligramovou dávkou simvastatinu, uvádí FDA.
U pacientů, kteří nemohou dostatečně snížit hladinu cholesterolu s nižšími dávkami simvastatinu, FDA doporučuje, aby byli dejte si další lék na snížení hladiny cholesterolu.
Dr. Michael Rosenblatt, vedoucí lékař pro firmu Merck & Co., výrobcem simvastatinu v Whitehouse Station, řekl, že "mnoho lidí, kteří užívají simvastatin, nebudou tyto aktualizace štítků ovlivněny."
"Doporučujeme těm, kteří si myslí, že by tyto změny mohly ovlivnit jejich mluvení se svým lékařem. Pacienti by měli mluvit se svým lékařem, než přestanou užívat některý z jejich léků," dodal. "Jsme odhodláni sdělit tyto změny, abychom pomohli lékařům a jejich pacientům pochopit aktualizované doporučení pro použití tohoto důležitého léku."
