9. března 2012 (HealthDay News) - Nový silikonový gelový prsní implantát obdržel podmíněný souhlas v pátek od US Food and Drug Administration. Implantát může být použit pro zvětšení prsů u žen 22 a starších a pro rekonstrukci prsních tkání v každém věku.
Nejnovější implantát vyráběný společností Sientra v Santa Barbary v Kalifornii se stává třetím schváleným pro použití ve Spojených státech, spojovacích zařízení Allergan a Mentor. Jako podklad pro schválení bude Sientra pokračovat ve studiu dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a rizik zřídkavých onemocnění implantátu, uvedla agentura FDA.
"Údaje o těchto a dalších schválených implantátech naplněných silikonem-gelem i nadále ukazují rozumnou zajištění bezpečnosti a účinnosti, "řekl Dr. William Maisel, zástupce ředitele pro vědu ve středisku FDA pro zařízení a radiologické zdraví.
Silikonové prsní implantáty byly po celé roky kontroverzní, kritici tvrdí, že Přístroje, které jsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky, jsou silikonové implantáty chirurgicky umístěné pod prsní tkáň nebo hrudní svaly, které rekonstruují nebo zvětšují prsu.
rekonstrukce, implantát obvykle nahrazuje tkáně prsu odstraněné z důvodu rakoviny nebo traumatu nebo prsní tkáně postižené závažnou abnormalitou prsu. Dalším důvodem je revize nebo zlepšení výsledků z předchozí rekonstrukční chirurgie, podle FDA.
Podobně, augmentace prsů se používá ke zvýšení velikosti prsu nebo ke zlepšení předchozí augmentační operace
Schválení implantátu Sientry FDA je schváleno FDA. založené na třech letech údajů z klinických studií na téměř 1800 pacientech. Komplikace zahrnovaly zpřísnění oblasti kolem implantátu, opětovné operace, odstranění implantátu, nerovnoměrný vzhled a infekce, podle agentury.
Dodatečné dlouhodobé studie společnosti budou obsahovat sedmileté sledování současného stavu účastníků; desetileté studium téměř 5 000 žen na sledování dlouhodobých komplikací včetně revmatoidní artritidy, rakoviny prsu a plic; a pět studií zaměřených na možné vazby mezi novým implantátem a pojivovým tkání a neurologickými onemocněními, rakovinou mozku, rakovinou děložního čípku a lymfomem, uvedl FDA.
Reakce na poslední schválení přišla rychle. John Oeltjen, odborný asistent plastické chirurgie na Lékařské fakultě Univerzity v Miami, se domnívá, že rozhodnutí FDA je dobré. "Implantát ze Sientry je jako implantáty od jiných společností, které již uvádějí na trh implantáty," řekl. "Takže to není v pořádku." "Obecně platí, že s implantáty na silikonové gely nejsou žádné problémy," řekl. Výhodou silikonového gelu na fyziologických implantátech je, že křemík má přirozenější vzhled a pocit, dodal, zatímco salinní implantáty se mohou vrátit, což se může projevit skrze kůži.
Oeltjen však řekl, že by chtěl vidět FDA také umožňují uvádět na trh tvarované implantáty, které nejsou kulaté, ale tvarují se spíše jako přirozená prsa.
Dr. Jeffrey C. Salomon, klinický profesor plastické chirurgie na Lékařské fakultě Yale University, poznamenal: "Sientra je značka, která byla v Brazílii používána delší dobu, a pochybuji, že existují obavy z rakoviny, jinak FDA by je neschválil. "
Dodal:" Zatímco další generace prsních implantátů je tzv. Stabilní odrůda, tyto implantáty nebyly uvolněny v USA, ačkoli byly používány po celém světě po několik let . "
" Tvarově stabilní implantát nevyvolává kapsulární kontrakturu, což je reakce těla na cizí předmět a může způsobit bolesti a nepohodlí, protože implantát je stlačen vlákny vytvořenými imunitním systémem, "dodal. . "A to je opravdu kategorie chirurgů prsních implantátů, kteří očekávají uvolnění."
Dr. Alan Matarasso, plastický chirurg v nemocnici Lenox Hill a Manhattan Eye, Institute of Ear and Throat v New Yorku, řekl: "Toto [rozhodnutí FDA] je zajímavá informace pro pacienty, protože nabízí další volbu pro ženy, které podstupují rekonstrukci rakoviny prsu nebo kosmetické zvětšení prsou. "
Silikonové gelové implantáty byly ve Spojených státech zakázány po dobu 14 let, až do roku 2006, kdy FDA schválila ty, které vyrobily Allergan a Mentor pro prsní chirurgii a pro rozšíření prsů u žen 22 a starších.
Ale když zákaz byl zrušen, FDA poznamenal, že nebylo mnoho údajů o nežádoucích účincích, včetně toho, co agentura nazvala "vzácné události" a "dlouhodobý výkon". Ve světle této skutečnosti agentura požadovala, aby výrobci po schválení provedli studie o bezpečnosti a účinnosti implantátů.
V září minulého roku po sporném dvoudenním slyšení FDA rozhodla, že silikonové implantáty jsou bezpečné a mohly by zůstat na trhu. Agentura však v té době uvedla, že bude pracovat s výrobci přístrojů schválených pro použití ve Spojených státech, aby zlepšily studie, které změřily zdraví žen, které implantáty dostaly.
FDA zdůraznila v loňském roce, že silikonové implantáty nejsou " trvá věčně, přičemž až polovina žen s takovými implantáty vyžaduje odstranění do 10 let od počáteční operace. Podle agentury jedna z pěti žen, které dostanou silikonové implantáty ke zvýšení velikosti prsou, bude muset odstranit zařízení do 10 let kvůli komplikacím. A až polovina žen, které dostanou implantáty pro rekonstrukci po operaci prsu, bude třeba je odstranit ve stejném časovém rámci.
Obvyklé komplikace zahrnují: kalení oblasti kolem implantátu; nutnost dalších operací; a odstranění implantátu. Další časté problémy zahrnují prasknutí implantátu, zvrásnění, asymetrii prsu, zjizvení, bolesti a infekce, uvádí FDA.
FDA doporučuje ženám, které dostávají silikonové implantáty: pravidelné sledování se svým lékařem, které zahrnuje příležitostné MRI pro detekci potenciálu ruptures; věnujte pozornost všem změnám a informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zjistí neobvyklé příznaky, jako je bolest, asymetrie nebo otok; a obeznámit se s příznaky a komplikacemi.
"Je důležité si uvědomit, že prsní implantáty nejsou celoživotní pomůcky," říká Maisel. "Ženy by měly plně porozumět rizikům spojeným s implantací prsů před zvážením augmentační nebo rekonstrukční chirurgie a uznat, že dlouhodobé sledování je nezbytné."
Podle odhadů FDA má 5 milionů až 10 milionů žen na celém světě prsní implantáty. Další hlášení Lisa Esposito, HealthDay News
