ČTVRTEK, 3. listopadu 2011 (HealthDay News) - První umělá srdeční chlopeň, kterou lze implantovat bez chirurgie otevřeného srdce, byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Sapien Transcatheter Heart Valve je určen k náhradě aortální srdeční chlopně poškozené stenózou senilní aortální chlopně, progresivním a věkem souvisejícím onemocněním způsobeným ukládáním vápníku, které způsobují zúžení ventilu.
Jeden expert nazval příchod "Tento nový přístup k náhradě ventilu je určen pro starší a nejvyšší rizikové pacienty, kteří jsou nefunkční - nebo téměř neoperovatelní - konvenčními kritérii." řekl doktor Gregory Crooke , zástupce ředitele kardiotoraktické chirurgie v Lékařském středisku Maimonides v New Yorku, který již nabízí zařízení pro výběr pacientů. "Jak bylo ukázáno v klinických studiích, mělo by se pro tuto kohortu pacientů výrazně zlepšit přežití a kvalita života," řekl.
V aortální stenóze musí srdce pracovat lépe, aby pumpovalo dostatečné množství krve přes zúžené otevření ventilu. Toto může způsobit oslabení srdce, což vede k problémům jako mdloby, bolesti na hrudi, srdeční selhání, nepravidelné srdeční rytmy nebo zástava srdce.
Více než polovina pacientů se symptomy senilní stenózy aortální chlopně zemře během dvou let. Léčba otevřeného srdce, která má nahradit nemocný ventil, může obnovit průtok krve, ale postup je pro některé pacienty příliš nebezpečný, uvedl FDA ve zprávě.
Nový umělý ventil - vyrobený z kravské tkáně a polyesteru nesený nerez ocelová síť - poskytuje možnost těmto pacientům. Ventil je stlačen do konce katétru, který je zasunut do femorální tepny (velká tepna v stehně) a je zasunuta do místa postiženého ventilu. Umělý ventil se pak uvolní z katétru a rozšíří se balónkem. Ventil je okamžitě funkční podle informací v tiskové zprávě FDA.
Schválení ventilu FDA je založeno na studii 365 pacientů s onemocněním, které nebyly způsobilé k chirurgickému zákroku na otevřeném srdci. Polovina pacientů dostala umělou ventil, zatímco ostatní pacienti dostávali alternativní léčbu, jako je léčba, která zvětšuje otevření aortální chlopně tím, že ji protáhne balonem. Pacienti, kteří dostali novou ventil, měli osmkrát více cév a krvácení komplikací a 2,5 násobným úderem než u těch, kteří ventil nedostali. Pacienti, kteří dostávali ventil, však byli více pravděpodobní, že budou naživu jeden rok po chirurgickém zákroku, než ti, kteří dostali alternativní léčbu - 69% oproti 50%, zjistili výzkumníci.
Nejčastější závažné nežádoucí účinky spojené s umělé chlopně a její implantace zahrnují smrt, mrtvici, perforaci krevních cév nebo komorové nebo chlopenní struktury v srdci, významné krvácení, úniky kolem nového ventilu a poškození srdečního vodivého systému, který je zodpovědný za konzistentní a zdravý srdeční rytmus .
Jiný kardiolog označuje schválení zařízení za důležité zprávy.
"Tito pacienti jsou často starší s mnoha dalšími onemocněními, které způsobují, že standardní operace aortální chlopně je příliš riskantní," řekl Dr. James Slater, ředitel Kardiální katetrizační laboratoř v NYU Langone Medical Center v New Yorku. "Lékařská [léková] terapie je obecně neúčinná a dostupnost terapie, která je méně invazivní a traumatická než standardní chirurgie, je důležitým předstihem."
Slater také doufá, že "další vylepšení těchto zařízení sníží míra komplikací a že další vyšetření umožní, aby tato léčba byla dostupná širšímu okruhu pacientů s touto chorobou. "
Kalifornská Edwards Lifescience, která dělá nový ventil, říká, že bude i nadále hodnotit výsledky pacientů prostřednictvím národního registru.
FDA schválil Sapien Transcatheter Heart Valve pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro operaci otevřeného srdce, ale není schválen pro osoby, které mohou být léčeny chirurgií otevřené srdce. Agentura také uvedla, že pacienti s vrozenými srdečními vadami, masami nebo infekcí v srdci, nebo těmi, kteří nemohou tolerovat antikoagulační / antiagregační léčbu, by neměli dostávat nový ventil.
V označení ventilu je uvedeno, při určování, zda je pacient vhodným kandidátem na umělý ventil
