Jak nízké T inovace medicíny jsou uvedena na trh |

Televizní reklamní kampaň na výměnu testosteronu za použití aplikátoru pro podpaží dá do myšlenky veřejnosti představu o nízké T frontě a středu. Mnoho z nich se však odehrálo v zákulisí předtím, než se tyto reklamy objevily a droga, kterou oblékli.

Martina M. Cartwrightová, RD, PhD, specialistka na výživu a biomolekulární chemii, byla součástí týmu, "Moje úloha byla vychovávat lékaře o drogách a přezkoumávat vedlejší účinky a bezpečnost," řekl Dr. Cartwright. "Vždycky se vracejí války mezi vzděláváním a marketingem nové drogy. Nechcete tuto drogu překonat, ale chcete, aby si muži uvědomovali nízkou hladinu testosteronu a možnost léčby. "

Nízký testosteron byl nazván mužským menopauzem nebo andropause, když se to stalo přirozeně s věkem. Testosteron, hormon mužského pohlaví, vrcholí přibližně ve věku 30 let a pak se postupně snižuje. U některých mužů se však může náhle objevit nízká hladina T kvůli obezitě, cukrovce a řadě dalších stavů. muži ve věku 45 let a starší mají příznaky nízké T. Protože příznaky mohou zahrnovat nízký pohlavní styk, erektilní dysfunkci, únavu a depresi, potenciální poptávka po náhradě testosteronu je velká.

Přinutí nový testosteronový lék na trh

nové uvedení na trh zahrnuje několik fází před získáním konečného souhlasu, "uvedl Cartwright. "Nová lék může začít s studiemi na zvířatech, pak se přesunout k zdravým lidem a poté být testován u lidí, kteří mají tuto drogu pomoci. Musíte dokázat, že lék je bezpečný a že to funguje. 12 až 15 let. "

Fáze klinického hodnocení pro schválení léčivými přípravky zahrnují:

studie fáze I, které testují nový přípravek u malé skupiny pacientů, aby stanovili bezpečnou dávku

studie fáze II, používejte větší skupinu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti

• studie fáze III, které vyhodnocují účinnost a bezpečnost léku v porovnání s běžně užívanou léčbou
• studie fáze IV, které se provádějí s cílem získat více informací o léku, jakmile to bylo schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA. "" Vybírá tým týmů lékařů a vědců v oblasti výzkumu, aby navrhli a spustili novou drogu, "uvedl Cartwright. "Pouze jeden z 20 spouštění vůbec vede k nové léčbě na trhu." Na konci tohoto procesu může FDA schválit váš lék nebo ho poslat zpět na další testy. všech možných vedlejších účinků a uvádění na trh. "
• Nové léky na podpaží pro malé T prošly studií fáze III v mnoha různých studijních centrech. Tyto studie zjistily, že 84 procent mužů ve studii, kteří začali s nízkým obsahem testosteronu, měli po 120 dnech léčby hladiny testosteronu zpět v normálním rozmezí.
• Co potřebujete vědět o léčbě nízkého T

Problém s nízkými léky T není to, že nefungují. Dělají. Problémem je zjištění toho nejlepšího způsobu, jak je dostat do systému a minimalizovat jeho vedlejší účinky. Při podání ve formě pilulky může testosteron způsobit poškození jater. V USA nejsou k dispozici žádné orální léky na testosteron

Obvykle dostupné možnosti jsou nyní:

Injekce podávaná do svalu každé dva až tři týdny

Náplast nosená na těle každý den, na místo

Gel aplikovaný na vaše ramena, paže nebo břicho

• Nový aplikátor podpaží
• Ve zkušebním testosteronu v podpaží byly nejčastějšími nežádoucími účinky kožní reakce, bolest hlavy, zvracení a průjem. Někteří muži také zaznamenali zvýšení počtu červených krvinek a zvýšení antigenu specifického pro prostatu (PSA, látka v krvi, která se používá k screeningu rakoviny prostaty).
• Vedlejší účinky pozorované u jiných testosteronových léků zahrnují akné, zadržování tekutin, zvětšení prsů, poruchy spánku a ztráta velikosti varlat. Také náhrada testosteronu se nedoporučuje, pokud máte rakovinu prostaty nebo rakovinu prsu u mužů. Všichni muži, kteří zvažují nahrazení testosteronu, by měli mluvit se svými lékaři o všech těchto vedlejších účincích a uvědomit si, že léky, které jsou aplikovány na kůži, se mohou otěhotnět a způsobit nežádoucí účinky u žen a dětí, které s nimi přišli do kontaktu.
• Možné nové léčivé přípravky s nízkou hladinou T

Nová perorální léčiva je v současné době ve studii fáze III, která testuje bezpečnost a účinnost. Tento lék je porovnáván s gelovou formou testosteronu. Muži, kteří se dobrovolně přihlásili do studie, musí mít věk 18 až 75 let a mají nízké hladiny testosteronu na dvou krevních vyšetřeních během jednoho týdne.

Další testosteronové léky, které se nanáší do nosu jako intranazální sprej, mohou eliminovat komplikace podráždění pokožky a odřeniny na ostatních, pozorovaných při přípravě pokožky na testosteron. Jejich předběžné schválení bylo dokončeno.

"Tyto studie a další jsou uvedeny na internetových stránkách klinických studií v celé zemi a stále častěji v jiných zemích," říká Cartwright. "Místa jsou zodpovědná za nábor pacientů, krevní testy a vyplňování datových listů s dobrovolníky. Farmaceutické společnosti vysílají monitory, aby se zkontrolovaly, ale spoléhají na integritu klinických pracovišť. Pokud tyto stránky dělají nedbalou práci, mohou se na cestě objevit neočekávané nežádoucí účinky. "

Získání jakékoli drogy, včetně léků pro nízké T, bezpečně na trhu, je velkou a drahou prací." Patent na drogy je 20 let , "Řekl Cartwright. "Začíná to okamžitě, jakmile začnete proces.Protože to může trvat 15 let dokončit, to může nechat jen pět let pro společnost, aby se na jeho investice, a proto jsou nové léky drahé."

Cartwright delší práce pro výrobce léků, který vyvinul podkožní drogu s nízkým obsahem T, ale pokračuje ve vzdělávání a konzultaci prostřednictvím společnosti, kterou začala před dvěma lety nazvanou Beacon Science. Její práce a práce mnoha dalších lékařů a výzkumníků jsou klíčem k bezpečnému a efektivnímu ošetření nízkých T a mnoha dalších podmínek.