ÚTERÝ 22. listopadu 2011 (HealthDay News) - Americké ministerstvo spravedlnosti v úterý uvedlo, že farmaceutická společnost Merck zaplatí 950 milionů dolarů za vyřešení vyšetřování marketingu který byl vyřazen z trhu v roce 2004 poté, co studie ukázaly, že droga zvyšuje riziko srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody.
Společnost Merck zaplatí 321,6 milionů dolarů za trestné činy a 628,4 milionů dolarů jako občanské sídlo. Společnost bude také obviněna z obvinění z uvedení přípravku Vioxx na trh jako léčbu revmatoidní artritidy předtím, než americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil takové schválení, uvedla zpráva Associated Press
Merck prohlásil, že občanská dohoda nepředstavuje uznání odpovědnosti nebo neoprávněného jednání. "" Věříme, že společnost Merck reagovala zodpovědně a v dobré víře v souvislosti s tímto chováním v těchto dohodách o občanském urovnání, včetně činností týkajících se bezpečnostního profilu společnosti Vioxx , uvedl Bruce N. Kuhlik, výkonný viceprezident a generální poradce společnosti Merck.
V listopadu 2007 Merck souhlasil s tím, že zaplatí 4,85 miliardy dolarů k vypořádání přibližně 50 000 soudních sporů žalobců, kteří tvrdili, že oni nebo rodinní příslušníci byli zraněni nebo zemřeli Vioxx.
Vioxx byl v květnu 1 schválen FDA jako lék proti bolesti, avšak vláda původně neschválil lék na revmatoidní artritidu. V důsledku toho mohou lékaři předepisovat přípravek Vioxx u pacientů s revmatoidní artritidou, ale společnost Merck nemohla prodávat lék pro toto použití. Schválení FDA pro revmatoidní artritidu se objevilo v dubnu 2002
AP hlášeno. Ale ministerstvo spravedlnosti uvedlo, že Merck prodává a propaguje Vioxx na revmatoidní artritidu po dobu tří let i poté, co dostal varovný dopis od FDA v září 2001 uvedla zpravodajská služba.
V rámci urovnání úterý Merck také uzavřel dohodu týkající se prodejních, marketingových, publikačních a cenových aktivit. Ministerstvo spravedlnosti uvedlo, že dohoda posiluje dohled nad společností, protože bude vyžadovat, aby vedoucí pracovníci společnosti splnili roční osvědčení o shodě a společnost musí zveřejnit informace o platbách lékaře na svých internetových stránkách podle AP.
Vioxx byl původně součástí tria léků nazývaných inhibitory kox-2, které zahrnovaly také Bextra a Celebrex. Tyto léky byly poprvé považovány za prostředek k léčbě bolesti, aniž by způsobovaly gastrointestinální potíže, jako je krvácení, což se může stát u příbuzných analgetik, známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
NSAID zahrnují inhibitory COX-2 a časté (např. Advil, Motrin), naproxen (Aleve) a aspirin.
Ale cox-2-zprostředkovaná ochrana žaludku se objevila za cenu. V září 2004 byl přípravek Vioxx vyřazen z trhu poté, co studie prokázaly, že jeho dlouhodobé užívání bylo spojeno se zvýšeným rizikem infarktu. V dubnu 2005 byla Bextra vytažena z důvodu podobných obav, stejně jako důkazy zvýšeného rizika vzácné, ale potenciálně fatální kožní reakce.
Celebrex zůstává jediným inhibitorem COX-2 prodávaným ve Spojených státech a jeho štítek nese že v prosinci 2005 vydali redaktoři
New England Journal of Medicine
obviněné výzkumníky a Merck ze zadržení klíčových údajů o riziku srdečního onemocnění, které se objevily v jednom z prvních velkých pokusy s Vioxxem. Zjištění z této studie byla publikována v časopise. Redakci konkrétně obvinili, že studie zveřejněná v listopadu 2000 byla předložena časopisu poté, co informace o třech srdečních záchvatech mezi účastníky studie Vioxx zrušila společnost Merck, která tuto studii financovala. Ve vyjádření v té době uvedenou AP, Merck řekl, že další infarkty "podstatně nezměnily žádný ze závěrů článku." Merck dále uvedl, že další údaje o srdečním infarktu nebyly zahrnuty do studie, protože srdeční záchvaty byly hlášeny po ukončení léčivého data společnosti Merck za zahrnutí údajů ze studie.
