STRÁNKA, 6. července (HealthDay News) Intravenózní lék byl schválen v roce 2001, aby pomohl pacientům se srdečním selháním lépe dýchat, když se potýkají s těžkým dechovým výpadkem. Avšak tato droga neměla žádný významný vliv na potíže s dýcháním nebo na jiné problémy související s onemocněním a také může mít za následek nízký krevní tlak, podle výzkumníků.
Zpráva byla zveřejněna v čísle 7. července v New England Journal Lékařství
Studie "neprokázala žádné použití pro nesiritid, to je jisté," řekl Dr. Eric J. Topol, profesor translační genomiky u výzkumného ústavu Scripps v La Jolla v Kalifornii, a autor doprovodného redakčního časopisu. Topol poznamenal, že nesiritide se příliš nepoužívá, protože není považováno za lepší než jiné méně nákladné drogy. Podle Topolu, který se do studie nezúčastnil, nesiritida může stát 500 až 700 dolarů za infuzi. Jiné léky, jako je Lasix (furosemid) a nitroglycerin podávané intravenózně, stojí podstatně méně a mají prokázanou účinnost, uvedl. Topolovy skutečné obavy jsou však mnohem širší. "Nemělo by to trvat tak dlouho, než zjistím pravdu o droze," řekl. "Měla by být snaha získat co nejdříve tolik informací o droze a neměli jsme ztracené desetiletí, jak jsme zde viděli."
Jeden z autorů studie uvedl, že výzkum dokládá potenciální rizika a přínosy lék u lidí se srdečním selháním, kteří mají vážné problémy s dýcháním - stav nazývaný dušnost - protože jejich onemocnění se zhoršuje.
"Tato studie prokázala, že nesiritid nezpůsobil zvýšení míry úmrtí nebo zhoršení funkce ledvin, a že předchozí obavy týkající se bezpečnosti nesiritidu byly nepodložené, "řekl studijní spoluautor Dr. Gregg C. Fonarow, profesor kardiologie na Kalifornské univerzitě v Los Angeles.
" Nicméně, existovala jen malá nevýznamná vliv na snížení úmrtí, rehospitalizaci a zlepšení dyspnoe při použití nesiritidu pro akutní dekompenzované [zhoršené] srdeční selhání v této studii, "uvedl. "Tyto výsledky lépe informují klinické lékaře ohledně potenciálních rizik a přínosů nesiritidu při léčbě [těchto] pacientů."
Poté, co byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2001, byly vzneseny obavy, že nesiritid může zvýšit riziko zhoršení renální funkce a úmrtnost, uvedl Fonarow.
Pro studii studie Fonarow a kolegové náhodně přidali 7141 nemocných se srdečním selháním na nesiritid nebo placebo společně se standardní péčí. Lék nebo placebo byly podány od 24 do 168 hodin.
Vědci hledali změny v obtížnosti dýchání v šesti a 24 hodinách po zahájení léčby. Kromě toho se také podíval na počet lidí, kteří byli rehospitalizováni za srdeční selhání do jednoho měsíce.
Výzkumníci zjistili, že 44,5% pacientů užívajících nesiritid uvedlo, že jejich dýchání se zlepšilo po šesti hodinách, stejně jako 42,1% pacientů užívajících placebo. Po jednom dni 68,2% pacientů užívajících nesiritid zaznamenalo zlepšení dýchání, stejně jako 66,1% pacientů užívajících placebo.
Nicméně tyto rozdíly nebyly významné, výzkumníci poznamenali.
Navíc míra rehospitalizace do 30 dny nebyly také významné - 9,4% u těch, kteří dostávali nesiritid a 10,1% u těch, kteří dostávali placebo, dodali.
Mezi pacienty v obou skupinách nebyl žádný významný rozdíl v počtu úmrtí nebo poklesu funkce ledvin, zjistili výzkumníci.
Srdcové selhání, které se zhoršuje a způsobuje život ohrožující potíže s dýcháním "je hlavní příčinou hospitalizace na celém světě a vede k výrazným výdajům na morbiditu, úmrtnost a zdravotní péči," uvedl Fonarow.
"Klinický syndrom [tohoto typu] srdce selhání je charakterizováno vývojem dechu, spojeného se zvýšeným komorovým tlakem a akumulací tekutiny v plicích, "vysvětluje Fonarow.
Předtím bylo prokázáno, že Nesiritide snižuje tlak v plících a snižuje dušnost u pacientů s akutní dekompenzací ale "nesiritid nebyl spojen s nárůstem nebo poklesem úmrtí a rehospitalizací a měl malý, nevýznamný účinek na dušnost, když byl použit v kombinaci s jinými terapiemi", dodal. "[Nesiritide] nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale byla spojena se zvýšením rychlosti hypotenze (nízká hladina krve tlak). Na základě těchto výsledků nesiritid nelze doporučit pro rutinní použití u široké populace pacientů s akutním srdečním selháním, "uzavírají.
Studie byla financována společností Scios, dceřinou společností společnosti Johnson & Johnson, která vyrábí nesiritid.
Topol se obával, že prostě není dostatek údajů o účinnosti mnoha léků na trhu, jako je např. Kardiovaskulární lék Zetia (ezetimibe). "Bude to více než 10 let, než se dozvíme pravdu o Zetia, "
Od roku 2008 FDA prošetřuje tvrzení, že Zetia zvyšuje riziko vzniku rakoviny a plaku v krčních tepnách a když je v kombinaci s léčivem snižujícím hladinu cholesterolu a prodává se jako Vytorin, není snižuje riziko kardiovaskulárních příhod u lidí se zúženými krčními tepnami
"Pro nové drogy nemáme přiměřený plán mít dostatek údajů," řekl Topol. "Potřebujeme restart celého procesu tak, aby lékaři a pacienti mohou být pohodlní, "řekl." Je to také příklad hlubokého odpadu. Miliardy dolarů byly vynaloženy na nesiritid, když jsme mohli právě užít Laxis nebo intravenózní nitroglycerin, což stojí za haldy dávku. "
Topol si myslí, že nesiritid bude odstraněn z trhu, protože" nikoho neublíží. Ale jen proto, že neškodí lidem, neznamená, že by to mělo být na trhu, "řekl.
