Obsah:
Nejlépe známá pro výrobu mokrých linií zmizí, Botox nebo botulotoxin A může mít sílu k léčbě psoriasisových plaků. Výsledky studie o psoriázě u výzkumníků Case Western Reserve University, publikované v časopise Journal of Investigative Dermatology v červenci 2012, zjistily významné zlepšení zánětu a zvětšení psoriázy po jedné injekci. Nyní se závod zahajuje, aby zjistili, zda muži a ženy - nejen myši - mohou těžit z botoxu na psoriázu.
Jak Botox funguje?
Při použití jako kosmetická léčba k odstranění vrásek Botox působí blokováním chemických signály mezi nervy a svaly, vysvětluje Christopher G. Nelson Jr., MD, a St. Petersburg, Florida, dermatolog. "Nedávno bylo zjištěno, že Botox také inhibuje uvolňování jiných chemických látek z nervů, které jsou důležité při stimulaci zánětu při psoriáze."
Podle studie Case Western Reserve nejen došlo ke zlepšení zánětu a kolísání kožních buněk spojené s psoriázou po jedné injekci botoxem, ale také došlo k poklesu počtu infiltračních CD4 T buněk a dendritických buněk CD11c, malých bílých krvinek, které provádějí odpovědi na imunitní systém a které se typicky vyskytují ve velkém množství během časného stadia lézí psoriázy, kdy se tvoří plaky. Blokováním těchto signálů by Botox mohl snížit zánětlivé buňky při lupénce a zlepšit mikroskopický výskyt psoriázy, říká Dr. Nelson.
Další kroky v injekcích pro psoriázu
Výzkumníci doufají, že léčba botoxem pro psoriázu získá schválení US Food and Drug Administration (FDA) v nedávné době, řekl Nelson. Ačkoli studie na člověku hodnotit účinnost léčby, probíhají, poznamenal, že "tyto studie jsou bohužel v počáteční fázi a je zapotřebí hodně práce k určení možné role Botoxu pro psoriázu."
studie prováděná na univerzitě v Minnesotě je klinická studie první fáze. Před schválením FDA musí být tyto fáze dokončeny:
- Fáze 1: 20 až 80 zdravých účastníků. Během této fáze vědci určí přesné dávkování, zaznamenají, jak se Botox metabolizuje v těle a vylučuje a identifikuje vedlejší účinky.
- Fáze 2: 100 až 300 účastníků s psoriázou. V tomto okamžiku budou výzkumníci shromažďovat další bezpečnostní údaje a dokládají důkaz účinku léku. Pokud tato fáze demonstruje úspěšné výsledky a úroveň rizika považuje za přijatelnou, lék se přesune do třetí fáze.
- Fáze 3: 1 000 až 3 000 účastníků se psoriázou. Větší skupina účastníků testovaných po delší časové období typicky odhaluje méně časté nežádoucí účinky, které se nemusí objevit ve studiích fáze 2. Během této fáze jsou sledovány vedlejší účinky a v některých případech je výkonnost přípravku porovnána s výkonem stávající standardní léčby.
- Fáze 4: Tato konečná fáze se příležitostně provádí po schválení léčiva a je zapnuto trh. Během fáze 4 vědci dále zkoumají dlouhodobé účinky léčby. Mohou také testovat produkt pro specifické populace lidí, jako jsou děti nebo starší osoby.
Jakmile jsou všechny studie dokončeny a připraveny k prezentaci, začne FDA revidovat. Zákon o poplatcích uživatelů léků na léky (PDUFA), zavedený v roce 1992, zavedl dvoustupňový systém pro proces schvalování léků FDA. Standardní přehled se týká produktů, které nabízejí menší zlepšení oproti stávajícím léčbám na trhu. Změna aktu z roku 2002 stanovila deset měsíců pro dokončení tohoto typu přezkumu. Prioritní přezkum je vyhrazen pro léky, které představují významný pokrok v léčbě nebo nabízejí léčbu tam, kde předtím neexistovala. Cílové dokončení pro prioritní hodnocení je šest měsíců po lidských studiích.
Pojistné krytí léčby
Jakmile je schválení FDA uděleno, může se stát, že váš pojišťovací dopravce pokryje léčbu botulotoxiny pro psoriázu. Jednotliví poskytovatelé pojištění mohou určit, zda budou pokrývat jakoukoli část nákladů na drogu. Jakmile lék má schválení FDA, pokud váš pojišťovací dopravce odmítne poskytnout pokrytí, může být užitečné poslat dopis společnosti, který vysvětluje vaši potřebu léku a požaduje, aby jej znovu zvážil.
