FDA schvaluje novou léčbu proti Hodgkinově chorobě

V klinické studii prokázal přípravek Adcetris zřejmou výhodu oproti tradiční léčbě Hodgkinů. Administrace tento týden schválil nový lék pro nově diagnostikované dospělé osoby s klasickým Hodgkinovým lymfomem ve stupni 3 nebo stupni 4, což je první krok v léčbě rakoviny krve za čtyři desetiletí.

Léčivo Adcetris (brentuximab vedotin) je schváleno použití v kombinaci s režimem chemoterapie obecně známým jako AVD. Pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem byli tradičně léčeni AVD plus někdy toxickou chemoterapeutickou látkou nazývanou Blenoxan (bleomycin).

"Nové léky nejsou vždy jednotné úspěchy, ale Adcetris je krok kupředu," říká Joseph M. Connors , MD, vedoucí vyšetřující klinické studie Adcetris a klinického profesora na University of British Columbia ve Vancouveru.

Adcetris vyplňuje nesplněnou potřebu, snižuje toxicitu při léčbě

Lymfom je rakovina, která se šíří v lymfy systém, síť fluidních nádob, která je součástí imunitního systému. Dva hlavní typy lymfomů jsou Hodgkinův lymfom (nebo Hodgkinova choroba) a nehodgkinský lymfom. Většina lidí s Hodgkinovým lymfomem má takzvaný "klasický" typ, který je charakterizován velkými abnormálními lymfocyty (typu bílých krvinek) v mízních uzlinách.

Více než 8 000 lidí ve Spojených státech bylo diagnostikováno Hodgkinův lymfom v loňském roce, podle Národního institutu pro léčbu rakoviny.

Při rychlém léčbě se mnoho pacientů s Hodgkinovým lymfomem dobře postará a trpí dlouhodobou remisi. Přesto jedna čtvrtina pacientů nemá standardní léčbu chemoterapie plus Blenoxan. Blenoxan může také způsobit vážné problémy s plicemi, říká doktor Connors. <"Existují dva aspekty chemoterapie, které jsou nežádoucí," říká Connors. "Někdy to nefunguje. Druhým aspektem jsou toxické drogy. Chceme, aby byla léčba účinnější a méně toxická. S Adcetrisem dosahujeme obou těchto cílů. Více nemocných zmizí a je pravděpodobné, že budou vyléčeni. A vynecháním bleomycinu z léčby se můžeme vyhnout těžké plicní toxicitě. "

Adcetris, který byl poprvé schválen pro klasické Hodgkinovu lymfom, kteří měli relaps, je takzvaná cílenou terapií, která kombinuje protilátku a drogu . Protilátka směruje léčivo na specifické místo na buňkách lymfomu nazývané CD30.

Tradiční režim chemoterapie má účinky na rakovinové buňky, ale také má velké účinky na normální buňky, "říká Connors. "Adcetris je specifický pro abnormální buňky."

Studie zjistila jasnou výhodu přežití s ​​přídavkem Adcetris

Schválení léku jako léčby první linie bylo založeno na randomizované klinické studii s 1 334 pacienty porovnávajícími přípravek Adcetris a chemoterapií Adriamycin, vinblastin a dakarbazin - který je také znám jako AVD) pouze na chemoterapii (AVD plus Blenoxane). Výzkumníci následovali pacienty, aby zhodnotili přežití bez onemocnění, což je doba před progresí onemocnění, úmrtí nebo potřebě nové léčby kvůli nereagování.

Ti, kteří byli léčeni přípravkem Adcetris plus AVD byli 23 procento méně pravděpodobných výskytu progrese, úmrtí nebo potřebu nové terapie ve srovnání s těmi, kteří dostávají chemoterapii plus Blenoxan.

Jiným způsobem, z jedné čtvrtiny pacientů, kteří typicky nereagují na standardní režim chemoterapie, z nich lze očekávat odpověď na přípravek Adcetris plus AVD. Studie byla publikována online v prosinci 2017 vydání

New England Journal of Medicine

. "U pacientů užívajících přípravek Adcetris se často vyskytují nežádoucí účinky, jako je anémie, poškození nervů nazývané neuropatie (která může vyvolat necitlivost a mravenčení)," vysvětluje Connors. v rukou a nohou), nevolnost, únava, zácpa, průjem, zvracení a horečka. V klinické studii mělo 67 procent pacientů léčených přípravkem Adcetris plus chemoterapie neuropatii a 91 procent mělo nízké hladiny určitých krevních buněk. Onkologové však mohou předepisovat léčbu růstovým faktorem nazývanou G-CSF, která podněcuje kostní dřeň k produkci bílých krvinek, aby se zabránilo tomuto vedlejšímu účinku.

"Při chemoterapii ADV má asi 40 procent pacientů neuropatii. Při přidávání přípravku Adcetris to zvýší počet na 60 až 65 procent, "říká Connors. "Neuropatie je nepohodlná, ale obvykle se v průběhu času mnohem lépe. Obecně platí, že lékaři mají tendenci myslet na toxicitu jako na dva druhy: druh, který se může objevit náhle a být závažný, jako je toxicita plic Blenoxanem, nebo druh, který je nežádoucí, ale můžete něco udělat, nebo to prostě zmizí v průběhu času. "Dalším nebezpečným vedlejším účinkem je riziko infekce virem Johnem Cunninghamem, běžným virem, který může být nebezpečný u lidí s oslabeným imunitním systémem. U těchto lidí může infekce způsobit vzácnou infekci mozku, která může vést k úmrtí. Connors říká, že věří, že onkologové budou stále více volit Adcetris plus AVD, zvláště u pacientů se špatnou prognózou. Nově diagnostikovaní pacienti by měli diskutovat o všech svých volbách léčby se svými onkolology, říká Connors. "Pacienti by měli požádat své lékaře o možnou toxicitu, kterou mohou nastat při chemoterapii. Měli by se zeptat, jak dobře se terapie očekává, a jaká je možnost, jak se lymfom znovu vrátí. "