- FDA schválila použití páskování žaludku pro operaci proti ztrátě hmotnosti u širšího spektra pacientů - pacientů s BMI 30 nebo více, spíše než minimální BMI 35. To je rozdíl mezi člověkem, který je obézní, například osoba, která potřebuje ztratit 65 liber k dosažení normální hmotnosti, proti osobě, která je 100 nebo více kilo nadváhy, která je považována za morbidně obézní.
FDA schválil Allerganův Lap-Band systém pro dospělé s BMI od 30 do 40 a alespoň s jedním obezitou souvisejícím zdravotním stavem, jako je diabetes. zkoušeli a selhali konzervativnější terapie pro snížení tělesné hmotnosti, jako jsou diety, cvičení a léky proti ztrátě hmotnosti.
Podle tiskové zprávy společnosti bude pokryto rozšířením přibližně 37 milionů Američanů. Výrobek byl dříve schválen pro užší skupinu osob: osoby s BMI 40 nebo více, BMI 35 nebo více s onemocněním souvisejícím s obezitou nebo nejméně 100 liber nadváhy bez ohledu na BMI
Stigma obezity
Schválení snížení prahové hodnoty BMI bylo založeno na přezkumu 12ti a 24měsíčních údajů FDA z prospektivní multicentrické studie s jednou ramenou s pětiletým sledováním
. plánuje účastníky studie po dobu dalších pěti let jako součást postmarketingového sledování. Navíc "bude provedena analýza výsledků pacientů s BMI ve výši 30 až 40, zaznamenaných v longitudinální databázi Bariatric Outcomes," uvedla společnost.
Studie "lap-band", kterou iniciovala a podporovala Allergan, 149 pacientů, kteří měli průměrnou nadváhu 63 liber a byli průměrně obézní 17 let. Všechny 149 podstoupily proceduru systému LAP-BAND.
Primárním cílem bylo klinicky významné snížení hmotnosti o jeden rok. Klinicky významná ztráta hmotnosti byla definována jako minimálně 30 procent nadměrné ztráty hmotnosti (EWL), což znamená ztrátu hmotnosti, která se rovná alespoň 30 procentům. Rozdíl mezi normální tělesnou hmotností pacienta a jeho výchozí tělesnou hmotností
Zdravotní nebezpečí obezity
Allergan uvedl, že "84 procent pacientů ztratilo alespoň 30 procent nadváhy v jednoročním časovém okamžiku, více než dvojnásobek procentního podílu potřebného pro úspěch.Větší než 65% pacientů ve studii již po jednom roce přestalo být obézní.Typová ztráta byla zachována ve druhém roce studie. "
Sekundární koncové body studie byly zlepšení stavu v souvislosti s obezitou, včetně dyslipidémie, diabetu 2. typu a hypertenze, stejně jako zlepšení kvality života.
Asi třetina pacientů s komorbidními stavy "viděla, že jejich stav se vyřeší po roce," e firmy.
Poradní výbor FDA, který v prosinci rozhodl o tom, že produkt byl dostatečně bezpečný pro označení Allerganu. Rovněž hlasovalo 8 až 1, že je efektivní.
Další informace naleznete v našem středisku Weight
