WASHINGTON - ČTVRTEK, 21, 2013 (MedPage Today) - FDA schválila nový silikonový gelový prsní implantát pro augmentaci a rekonstrukci ženských prsních tkání.
Natrelle 410 vysoce kohezivní anatomicky tvarovaný silikonový gel plný prsní implantát je určen pro ženy věk 22 let a starší pro augmentaci a pro ženy v jakémkoli věku v rekonstrukci, uvedla agentura ve svém prohlášení ve středu.
Schválení uděluje Natrelle 410 čtvrtý implantát naplněný silikonovým gelem schváleným FDA. zařízení obsahuje více zesíťujících silikonových gelů - vazbu spojující jeden silikonový řetězec s jiným - než byl použit v dříve schválených produktech výrobce Allergan, ačkoli FDA poznamenal, že "klinický význam tohoto typu silikonového gelu není znám".
Schválení bylo založeno na datech od 941 žen, které dostaly implantáty po dobu 7 let. Nežádoucí účinky během studovaného období byly podobné těm, které byly zjištěny v předchozích studiích implantace prsu a zahrnovaly kapsulární kontrakturu, reoperaci, odstranění implantátu, asymetrii a infekci. Unikátní událost pro Natrelle 410 byla prasknutí v implantátu.
Údaje ze studie ukázaly "přiměřenou jistotu bezpečnosti a účinnosti", uvedl Jeffrey Shuren, MD, ředitel Centra pro přístroje a radiologický zdravotní stav FDA . Allergan však musí provést dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku jako součást schvalovacího procesu, včetně srovnání s jinými schválenými přípravky.
Studie po schválení musí obsahovat 5leté sledování "přibližně 3500 žen "s implantátem, 10-leté sledování s více než 2 000 ženami, které obdržely implantát, pět případových kontrolních studií porovnávající implantát s dříve schválenými přípravky, zhodnocení vnímání etikety ženami a analýza implantátů odstraněných a vrácených výrobci, uvedl FDA
Zdroj: FDA OKs New Silicone Gel Prsní implantát
