STRÁNKA, 22. června (HealthDay News) - Silikonový gel Prsní implantáty netrvají věčně, až polovina žen se zařízeními, které vyžadují odstranění v průběhu 10 let od počáteční operace, uvedli zdravotníci v americkém středisku.
A "čím déle žena má implantáty, tím je pravděpodobnější, že se objeví komplikace," říká Dr. Jeffrey Shuren, ředitel Centra pro přístroje a Radikální zdraví u amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, řekl během tiskového briefingu.
Zpráva zveřejněná ve středu uvedla, že jedna z pěti žen, které obdrží silikonové gelové implantáty pro zvýšení velikosti prsou, bude muset tyto prostředky odstranit do 10 roky implantace kvůli komplikacím. A to jak polovina žen, které dostanou implantáty pro rekonstrukci po operaci prsu, bude muset odstranit ve stejném časovém rámci.
Rozdíl v rychlosti má co do činění s tím, kolik zdravých tkání má žena na podporu implantátů, vysvětlil Shuren .
Obvyklé komplikace zahrnují: kapsulární kontrakturu, která je kalení oblasti kolem implantátu; nutnost dalších operací; a odstranění implantátu. Další časté problémy zahrnují rupturu implantátu , vrásnění, asymetrii prsu, zjizvení, bolest a infekci, uvádí FDA. V podstatě se jedná o stejné komplikace, které jsou zaznamenány v případě, že jsou ve Spojených státech k dispozici dva silikonové gelové implantáty byly vráceny na trh v roce 2006, uvedl FDA.
Do roku 2006 byly silikonové gelové implantáty zakázány FDA po dobu 14 let kvůli obavám z možných vazeb na několik onemocnění, včetně rakoviny a lupus. "Předběžné údaje nevykazují zvýšené riziko rakoviny prsu nebo onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, ale abychom je vyloučili, potřebujeme studie, které jsou větší a delší než ty, které byly doposud prováděny."
FDA nedávno uvedla, že prsní implantáty mohou být spojeny s vyšším rizikem vzácné formy lymfomu nazývaného anaplastický velkobuněčný lymfom, ale Shuren poznamenal, že tato rizika jsou skutečně "hluboce štíhlá".
předběžně údaje ze šesti průběžných studií po schválení provedených společností Allergan a Mentor, dvě společnosti, které vyrábějí silikonové gelové prsní implantáty. Studie byly pověřeny úřadem FDA jako podmínkou schvalování v roce 2006.
Ale společnosti uznaly problémy s nedostatečným sledováním pacientů a sledováním jejich zdraví. Situace se "zlepšuje", řekl Shuren, ale neřekl, jaká je míra následného sledování.
Nová zpráva se týkala pouze silikonových gelových implantátů, nikoliv solných implantátů. , FDA doporučuje ženám: pravidelné sledování s lékařem, které zahrnuje příležitostné MRI pro detekci potenciálních rupií; věnujte pozornost všem změnám a informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zjistí neobvyklé příznaky, jako je bolest, asymetrie nebo otok; a obeznámit se s příznaky a symptomy komplikací
Ženy, které souhlasily s účastí ve studii, by měly být i nadále zapojeny.
Implantáty jsou bezpečné, pokud se "používají pro správnou populaci pacientů a za správných okolností, a to je že jsou chirurgicky správně implantovány a že ženy nadále mají náležité následné sledování, "říká Shuren.
" Pokud ženy nemají žádné příznaky nebo příznaky, nemají nic společného [s výjimkou pravidelného sledování se svým lékařem ], "Řekl Shuren. "Po 10 letech většina žen nebude muset implantát vynechat, ale pokud ji potřebujete odstranit, měli byste ji odstranit."
Podle Shurenu odhaduje, že přibližně 5 milionů až 10 milionů žen po celém světě má prsní implantáty.
Více implantátů plánuje poradní schůze FDA. Sidney Wolfeová, ředitelka veřejného zdravotního výzkumu skupiny Citi, uvedla postavení FDA, že "ačkoli silikonové prsní implantáty mají" přiměřenou jistotu bezpečnosti … čím déle žena má prsní implantáty, tím je pravděpodobnější, že prožívá lokální komplikace nebo nežádoucí výsledky, "je nepochybně krátkozraké i protichůdné."
"Veřejný občan pokračuje v odmítnutí rozhodnutí FDA z roku 2006 vrátit silikonové prsní implantáty na trh pro kosmetické použití u žen na zvětšení," uvedl Wolfe ve zprávě. "Novější informace agentury o riziku implantačního lymfomu a dříve známých rizicích jsou natolik závažné, že jsou zárukou, že ženám doporučujeme, aby neměli tyto implantáty."
