Obsah:
PÁTEK 29. března 2013 - Někdy před nedělí se od Food and Drug Administration (FDA) očekává, že rozhodne, zda schválí první z nové třídy léků na diabetes 2. typu .
Ale obavy z možných srdečních rizik by mohly vést agenturu k tomu, aby zklamala pacienty a lékaře, kteří doufají, že budou nový nástroj, s jehož pomocí bude bojovat proti pokračující epidemii diabetu.
Specifická zvažovaná droga, kanagliflozin, patří do nové skupiny léky, které snižují hladinu cukru v krvi zvýšením množství glukózy nebo cukru, které ledviny eliminují v moči. Lék by pacientům s diabetem nabídl od roku 2006 první významnou novou léčbu.
Poradní výbor FDA doporučil schválení kanagliflozinu počátkem tohoto roku, ale uvedl, že je zapotřebí více dlouhodobých studií k posouzení kardiovaskulárních a jiných potenciálních zdravotních rizik. FDA obvykle dodržuje pokyny svých poradních panelů, ale není to nutné.
Canagliflozin, pilulka jednou denně, kterou výrobce Johnson & Johnson hodlá uvádět na trh jako přípravek Invokana, je určen k použití u dospělých v kombinaci s dieta a cvičení, pokud to bude mít FDA v pořádku.
"Přinášení canagliflozinu na trh, pokud máme štěstí, že dostaneme schválení, dá pacientům a lékařům další možnost - velmi odlišnou možnost, než možnosti, cukru, "řekl Kirk Ways, MD, PhD, vedoucí kardiovaskulárního a metabolického vývoje společnosti Janssen Research & Development, dceřiné společnosti společnosti Johnson & Johnson. "Poskytnutím další možnosti pacientům jim dáváme další šanci dostat jejich hladinu krevního cukru do doporučeného rozmezí."
Dosažení správné kontroly cukru v krvi může pomoci lidem s cukrovkou snížit riziko mikrovaskulárních komplikací, které zahrnují ztrátu zraku, nervy poškození a onemocnění ledvin
Další lék ve stejné třídě, dapagliflozin (Forxiga) vyráběný společností Bristol-Meyers Squibb a AstraZeneca, byl v loňském roce schválen pro použití v Evropě. FDA však odmítl lék v lednu 2012 kvůli bezpečnostním otázkám, včetně možného zvýšeného rizika rakoviny prsu a močového měchýře, obavy, které nebyly zjištěny u canagliflozinu
Vyrovnávání přínosů a rizik léčiv
V klinických studiích, nejvyšší dávka kanagliflozinu byla prokázána jako účinnější při zlepšování kontroly cukru v krvi než u dvou typicky léčených typů léčby cukrovky typu 2, včetně Januvia, což je relativně nová, nejlépe prodávaná léčba diabetu. Canagliflozin je také spojen s mírnou ztrátou hmotnosti a mírným snížením krevního tlaku. V průměru účastníci studie ztratili 4 až 5 liber a trvají na ztrátě, pokud zůstali na léčbě, řekl Dr. Ways.
Důležitější je, že kanagliflozin také nese malé riziko hypoglykemie - nebo nízké hladiny cukru v krvi - protože SLGT2 inhibitory působí mechanismem, který neovlivňuje sekreci inzulínu. "To jsou body, které činí tento lék atraktivním řešením," uvedl MUDr. Ned Kennedy, předseda katedry diabetu, endokrinologie a metabolismu na klinice v Clevelandu.
Ale ne všechny výsledky z klinických studií byly příznivé. Výsledky zvedly červené vlajky o možných srdečních rizicích, včetně možného zvýšeného výskytu mrtvice u osob užívajících lék. Velkou průběžnou studii k posouzení kardiovaskulární bezpečnosti léků, která by měla být dokončena v roce 2017, bude použita k monitorování léčivého přípravku po uvedení na trh, pokud bude schváleno.
"Název hry u diabetes zabraňuje kardiovaskulárním chorobám a mikrovaskulární komplikace, "říká dr. Kennedy." To je to nejdůležitější věc - spíše než pouhý pohled na čísla glukózy. Je zcela správné, že by měla být soustředěna možnost, aby jakákoli léčba ovlivnila kardiovaskulární riziko. "
Kennedy také poznamenal hlášené nežádoucí účinky, které mohou být obtěžující pro osoby užívající léky. "Ukázalo se, že droga zvyšuje množství moči, které lidé produkují, a způsobují mírné zvýšení močových cest a genitálních infekcí," uvedl. Tyto studie mohou být řešeny standardním způsobem léčby.
Studie fáze III také zjistily, že kanagliflozin nemusí být tak účinný při snižování hladiny cukru v krvi u lidí s poruchou funkce ledvin a může v této populaci vykazovat jedinečná rizika. schválení, zástupci společnosti Janssen uvedli, že chtějí, aby lék byl k dispozici na předpis, jakmile to bude možné. Nemohli poskytnout informace o nákladech před rozhodnutím FDA
"Myslím, že je vždy dobré mít k dispozici další možnosti léčby," uvedl Kennedy, ale poznamenal, že nevidí drogu jako prostředku pro léčbu Diabetes typu 2. "Nemyslím si, že to, co přinášejí, je tak naprosto jedinečné nebo nové, že bude mít tak rychlý vzlet, jaký měly jiné léky."
