Pátek, 17.února 2012 - Příští týden bude Úřad pro kontrolu potravin a léčiv určen k přezkoumání bezpečnosti a účinnosti kontroverzní drogy Qnexa, jejíž výrobci, Vivius Inc., tlačí na to, aby společnost Qnexa od roku 1 přijala první nový doplněk schválený úřadem FDA.
Společnost FDA původně přezkoumala Qnexa jako lék na snížení tělesné hmotnosti v roce 2010, avšak snížila bezpečnostní problémy, včetně možných problémů se srdcem a zvýšené riziko vrozených vad. Podle Wall Street Journal , jiné studie jedné z aktivních látek společnosti Qnexa, topirmate, naznačují zvýšené riziko vzniku poruch. V reakci na to Vivius původně navrhl omezit léčbu na muže a ženy bez věku dítěte.
Po počátečním zamítnutí požádalo FDA Vivus o další posouzení možného poškození drog - běžnou praxi v protidrogovém řízení FDA - a Vivus uvádí, že lék je nejen bezpečný, ale také účinný při produkci významné hubnutí. Další týdenní přehled léku bude obsahovat údaje z dvouletého klinického hodnocení, na rozdíl od údajů za jediný rok, což bylo v roce 2010 přezkoumáno. Nové údaje z klinických studií zjistily, že lék byl úspěšný ve výrobě úbytku hmotnosti během prvního roku užívání, ale že někteří účastníci znovu získali nějakou váhu během druhého roku pokusu.
Odmítnutí Qnexa a několika dalších dietních léků v roce 2010 způsobilo schválení FDA pro přípravky na snížení tělesné hmotnosti v době, kdy je obezita nadále celostátní zdravotní krizí. V uplynulých letech byla agentura obzvláště váhána schválit nové léčby kvůli chybám s minulými schváleními, včetně většiny nechvalně známých, dieta k léčení koktejlů fen-phen, která byla později způsobena potenciálně fatálními problémy se srdeční chlopněmi. více fitness, dietu a hubnutí zprávy, sledovat @ weightloss na Twitteru od redakce @EverydayHealth.
