Čtvrtek 27. ledna 2011 - GAITHERSBURG, MD - Úřad pro kontrolu potravin a léčivých přípravků hlasoval 7-3, s jedním aby se doporučilo rozšířené použití systé- mu Carotid stentu Abbott Laboratories RX Acculink
Zařízení, flexibilní trubice, která je zašroubována do krčních tepen, které dodávají krev do mozku, je v současné době schválena FDA pro použití u pacientů kteří jsou příliš nemocní, aby podstoupili chirurgický zákrok pro zvětšení zúžené karotidové tepny, které jsou tepny umístěné na obou stranách krku, které přenášejí krev do mozku.
Výhody rozšíření indikace pro systém stentu Acculink - který byl na trhu od roku 2004 - převažují nad riziky [
] Karotidový stent byl vyvinut jako alternativa chirurgického zákroku nazývaného endarterektomie, který se ukázal jako velmi účinný při otevírání tepen a tím prevenci mrtvice. Mnoho pacientů, kteří mají vysoké riziko mozkové mrtvice, není dostatečně silné, aby odolávalo chirurgické námahy.
V současném označování musí mít pacient v nejužším bodě průměr od 4,0 do 9,0 mm. musí mít buď neurologické příznaky, jako jsou mini mrtvice nebo problémy se zrakem, a alespoň 50% zúžení společné nebo vnitřní karotidové arterie pomocí ultrazvuku nebo angiogramu nebo pokud nejsou žádné neurologické příznaky, musí existovat alespoň 80% zúžení společného nebo vnitřního krevní arterie pomocí ultrazvuku nebo angiogramu
Zúžení tepen je způsobeno nánosem plaku, voskovitou látkou bohatou na cholesterol a zpevněním stěn cévy s věkem
Pokud FDA schváli novou indikaci, Požadavek 80 procent zúžení by se snížil na 70 procent.
V brífingu dokumentů zveřejněných před středečním setkáním hodnotitelé FDA přezkoumali data z Carotid Revascularization Endarterectomy versus Ste (CREST), u které se ukázalo, že angioplastika a karotické stentování jsou stejně bezpečné, účinné a trvanlivé jako endarterektomie pro léčbu pacientů s symptomatickou i asymptomatickou stenózou karotických kloubů.
Primárním cílem studie CREST byla složka jakoukoli mrtvici, srdeční infarkt nebo úmrtí během 30 dnů nebo mrtvici pocházející z nedotčené tepny při následném sledování. Pacienti byli sledováni až čtyři roky. Míra cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo úmrtí během prvních 30 dnů byla 7,2% u pacientů randomizovaných na stenting a 6,8% u pacientů v rameni endarterektomie. Po průměru přibližně dvou a půl roku sledování , skupina pacientů se stenty obecně udělala stejně dobře jako pacienty s chirurgickým zákrokem, avšak během 30 dnů po ukončení léčby došlo k mírně vyšší míře mrtvice.
Členové hlasovali 6-4, přičemž jeden se zdržel hlasování, že systém je bezpečný pro pacienty při standardním riziku nežádoucích účinků.
V dokumentaci k příbalové informaci hodnotitelé FDA varovali, že bezpečnost přístroje závisí do značné míry na dovednosti lékaře, která je implantuje. aby podstoupili komplexní školení před provedením jakýchkoliv implantátů
FDA není povinen sledovat rady svých poradních výborů, ale často to dělá
Více se dozvíte v Everyday Health Heart Health Centre
