V reakci na závažné obavy o srdeční rizika úředníci amerického zdravotnictví ve čtvrtek výrazně omezili užívání léku proti cukrovce rosiglitazonu (Avandia) pacientům s diabetem typu 2, kteří nemohou kontrolovat své onemocnění na jiných léky
USA Úřad pro potraviny a léky také nařídil výrobci léků, společnosti GlaxoSmithKline, aby získali nezávislé hodnocení klíčové studie o účincích léku na srdce. A oni vytáhli zástrčku z jiné studie společnosti, která porovnávala Avandii s konkurentem pioglitazonem (Actos).
"Vzhledem k obavám z kardiovaskulární bezpečnosti FDA oznamuje regulační opatření ohledně léků obsahujících rosiglitazon", komisařka FDA Dr. Margaret A "Řekl během ranní tiskové konference. "Společnost FDA významně omezuje používání těchto produktů tím, že požaduje od výrobce, aby předložil strategii hodnocení a zmírňování rizik [REMS]."
FDA požaduje, aby společnost GlaxoSmithKline vyvinula program, který omezí přístup k léčivům těm pacientům kteří jiný způsob léčby nepracovali.
Lékaři budou navíc muset uvést a zdokumentovat způsobilost pacienta na užívání přípravku Avandia. Budou také muset pacientům informovat o rizikách kardiovaskulární bezpečnosti spojených s přípravkem Avandia a pacienti budou muset uznat, že rozumí těmto rizikům.
Ti, kteří v současné době užívají přípravek Avandia, budou moci užívat lék i nadále, řekl Hamburk. Nicméně, jakmile je REMS zaveden, tito pacienti budou muset mít také své lékaře, aby ospravedlňovali užívání drogy.
Úředníci FDA se domnívají, že tento program významně sníží počet lidí, kteří užívají Avandii
. nebylo dostatečným důkazem toho, že by Avandia měla kardiovaskulární rizika, aby vytáhla lék z trhu, a proto se rozhodla omezit jeho užívání.
Evropská agentura pro léčivé přípravky však v Evropě přestala uvádět na trh léčivý přípravek a nutí pacienty nalézt další lék na kontrolu hladiny cukru v krvi. Pozastavení zůstane na místě, pokud nejsou k dispozici nové údaje, které prokazují, že přínos léku převyšuje jeho rizika.
Přípravek Avandia se také prodává v kombinaci s jinými léky proti cukrovce s metforminem pod obchodním názvem Avandamet nebo s glimepiridem pod obchodním názvem Avandary patří do třídy léků známých jako thiazolidindiony a je určena k užívání spolu s dietou a cvičením ke kontrole hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
FDA také objednal GlaxoSmithKline k vytvoření nezávislé skupiny vědců, která by přezkoumala klinickou studii společnosti, známou jako RECORD, která zkoumala kardiovaskulární bezpečnost přípravku Avandia ve srovnání se standardními léky proti cukrovce. Během přezkumu studie agentury se objevily otázky týkající se zkreslení při identifikaci kardiovaskulárních příhod
. "Věříme, že tato revize poskytne další přehlednost o této studii a bezpečnosti rosiglitazonu," uvedl Hamburk. Studie RECORD neprokázala žádné riziko kardiovaskulárního rizika u Avandie, říká Dr. Janet Woodock, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA.
"V současné době se však na tyto výsledky nemůžeme spolehnout". Woodock prohlásil:
Kromě toho FDA zastavil současný proces společnosti, nazvaný TIDE. Tato studie porovnává přípravek Avandia s přípravkem Actos a standardními léky proti cukrovce. "Tato studie v současné době nesplňuje kritéria pro bezpečnostní studie," uvedl Hamburk.
Po dokončení hodnocení procesu RECORD se FDA může rozhodnout přijmout další opatření, uvedli úředníci. Ellen Strahlman, vedoucí lékařka společnosti GlaxoSmithKline, uvedla ve svém prohlášení, že "naše hlavní starostí jsou i pacienti s diabetem typu 2 a snažíme se zajistit, aby lékaři v Evropě a USA měli všechny informace, které potřebují, aby jim pomohly pochopit jak tato regulační rozhodnutí ovlivňují jejich a jejich pacienty. "
Podle společnosti celosvětový prodej společnosti Avandia v první polovině roku 2010 činil 500 milionů dolarů. Ve Spojených státech v současné době užívá Avandii přibližně 600 000 lidí.
Dr. Ronald Goldberg, profesor výzkumného ústavu pro léčbu diabetu na univerzitě v Miami Miller School of Medicine, uvedl, že "vzhledem k tomu, že všechny důkazy poukazující na riziko, ačkoli to není přesvědčivé v žádném úseku imaginace, stoupá na úroveň, což omezuje jeho užívání [Avandia]. "
Vzhledem k tomu, že existuje podobná alternativa, Actos, u kterého nebylo prokázáno zvýšení kardiovaskulárního rizika," byste si mysleli, že Avandia bude mít jen velmi málo místa, "uvedl. > Goldberg řekl, že již Avandii nebude předepisovat, s výjimkou pacientů, kteří ji užívali po mnoho let. Navíc prochází proces kvalifikací pacientů pro léčbu Avandie, což odradí mnoho lékařů od toho, aby zvážili i léčbu Avandie jako léčbu diabetes.
