Obsah:
- Všechny klinické studie jsou rozděleny do čtyř fází:
- Předtím, než se zapojíte do klinické studie psoriázy, budete chtít zvážit potenciální výhody a nevýhody
Ať už jde o psoriázu nebo jiný zdravotní stav, lék musí být nejdříve schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Chcete-li získat souhlas FDA, musí být léčivo testováno a prokázáno, že je bezpečný a účinný, a to včetně toho, že je dává skutečným lidem v takzvaných klinických studiích.
Klinické studie vám mohou nabídnout možnost získat léčbu psoriázy před tím, dostupné široké veřejnosti - možnost, kterou byste chtěli zvážit, zvláště pokud váš současný plán nefunguje tak dobře, jak byste chtěli.
Megan Hutchinsonová z Mansfield, Texas, měla psoriázu od svých 8 let a psoriatickou Artritida od doby, kdy jí bylo 16. Když nenašla nic, co by jí pomohlo, obrátila se na klinické studie.
"To vám dává možnost, když jste zkoušeli všechno ostatní," říká Hutchinson. Klinické studie
Všechny klinické studie jsou rozděleny do čtyř fází:
Fáze I
Jedná se o první krok v testování nového léčiva nebo léčení lidí. "Jedná se o malé studie - obvykle méně než 50 lidí po celém světě - kde všichni jsou zpočátku podáváni velmi malé dávky léku," říká Andy Blauvelt, MD, dermatolog a prezident Oregon Medical Research Center v Portlandu. Jejich účelem je stanovit nejlepší způsob, jak léčit a zjistit, zda je bezpečný u lidí. Zkoušky fáze I obvykle trvají několik týdnů až několik měsíců. Fáze II
Pokračovat ve zkoumání bezpečnosti a účinnosti nového léčiva nebo léčení psoriázy, větší počet lidí je testován na tři až šest měsíců ve studii fáze II. To se obvykle skládá ze 100 až 200 účastníků po celém světě, říká Dr. Blauvelt. Studie fáze II se obvykle provádějí "zaslepeným" a "náhodným" způsobem. "Randomized" znamená, že někteří účastníci dostávají placebo (nedostávají žádné léky) a někteří dostanou testovanou drogu. "Blinded" znamená, že ani lékaři, ani účastníci nevědí, kdo dostane co. Fáze III
Lék, který slibuje přesuny do klinických studií fáze III, které zahrnují několik tisíc lidí po celém světě a mohou trvat tři až pět let. "To jsou studie, o kterých se lidé vzrušují," říká Blauvelt, protože testovaná droga by mohla být dalším "nejnovějším a nejlepším" produktem pro léčbu nemoci. Zkušební lék je někdy porovnáván s důvěryhodnými "zlatými standardními" léky, aby zjistil, která lépe funguje. Fáze IV
Po schválení léčivou látkou FDA může testování fáze IV zkoumat různé dávkovací režimy, nebo spustit testy "head-to-head" s konkurenčními léky Blauvelt říká, že řada nových léků a léčby psoriázy se v současné době rozvíjí. "Počet léčebných možností schválených FDA pro psoriázu bude v příštích několika letech neustále růst," říká.
Klinické studie psoriázy: Výhody a rizika
Předtím, než se zapojíte do klinické studie psoriázy, budete chtít zvážit potenciální výhody a nevýhody
Zde jsou výhody účasti na výzkumu psoriázy:
Máte přístup k nové a potenciálně účinné léčbě psoriázy.
Pokud se dobrovolně zúčastníte studií fáze II a III, získáte přístup k slibným lékům dlouho před tím, než budou schváleny pro veřejnost. "Jedním z hlavních důvodů, proč zjistíme, že se lidé účastní klinických studií, je, že mají závažnou psoriázu, která neodpovídá na žádné léky na trhu a potřebují léčbu," říká Blauvelt. "Takže to dělají, aby se s nimi zacházelo, když nemají jiné možnosti." Léčba může fungovat i pro vás: Hutchinsonová popisuje její nejnovější soud, který začal počátkem roku 2012 a je jedním z mnoha, kterých se v posledních deseti letech podílela, jako nic než zázračné. "Jsem první pacient, který se stane 100% jasným," říká nadšeně.
Léčba psoriázy je experimentální.
Když se podílíte na výzkumu psoriázy, není vám pro vás lék a související péče. "To zahrnuje všechny návštěvy lékaře, veškerou krevní práci, všechny testy a samozřejmě léky, které mohou být s psoriázou poměrně nákladné," říká Blauvelt. Nejde jen o vaši péči, ale i vy může být kompenzováno, alespoň za vaši cestu a čas. Pokud nemáte zdravotní pojištění, účast na klinické studii může být obrovské úspory, říká Blauvelt. To je situace Hutchinsona a ona říká, že si není jistá, jak jinak si bude moci dovolit léčbu, kterou potřebuje.
Vaše účast pomáhá mnoha dalším.
"Docela málo lidí se cítí dobře, když se vrátí do komunity," říká Blauvelt. "Cítí se, že mají vliv tím, že se účastní pokusů - a to je fakt, že jsou." Klinické studie jsou potřebné k tomu, aby se léčba psoriázy posunula dopředu a vyvinuli nové léky, které by lidem pomohly v budoucnu. mysli patří: Může vám být podáno placebo.
Mnoho ze studií fáze III psoriázy má placebo zbraně po dobu prvních 12 až 16 týdnů, kdy dostanete neaktivní nebo "falešné" léky, jako jsou prášky na cukr nebo fyziologický roztok. Ale většina studií fáze III je tříletá až pětiletá studie, takže i když dostanete placebo na začátku, můžete získat nový lék po mnoho let.
Léčba nemusí fungovat pro vás. Je možné, že léčba psoriázy prostě pro vás nebude fungovat. Nebo byste mohli zjistit, že má příliš mnoho vedlejších účinků, které nemůžete tolerovat.
Studie může být zastavena. Klinické studie se zaměřují na bezpečnost, říká Blauvelt. "Myslím si, že jsou bezpečnější než užívání drogy v soukromé praxi, protože množství monitorování a bezpečnostního dohledu je neuvěřitelné," říká. "Všichni pacienti jsou sledováni jako jestřábi a pokud se něco pokazí, je pravděpodobné, být okamžitě vidět. "
Přesto mohou být pokusy zastaveny v případě, že vzniknou obavy o bezpečnost. Hutchinson říká, že se nedávno účastnila soudního řízení a droga jí pro ni dobře fungovala, ale byla z bezpečnostních důvodů vytažena. Když přestala užívat drogu, její psoriáza se vrátila ještě horší než dříve. "Bylo to naprosto hrozné," říká. Musela počkat šest měsíců, než začne nový proces. Zkoušky mohou trvat hodně času.
Jak často budete muset jít na zkušební místo pro vaši léčbu, závisí na procesu. "Můžete jít jednou týdně, jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc," říká Hutchinson. "A zkoušky nejsou nutně vedeny ve vašem dvorku." Aby se účastnila jednoho klinického hodnocení, Hutchinson jel do Dallasu, který byl asi 30 mil od jejího domova, a byl kompenzován za její plyn a čas. droga může mít problémy s dlouhodobou bezpečností.
Další kon, Hutchinson říká, je, že je možné, že dlouho po skončení studie zjistí vědci problémy s drogami. "Musíte mít oči a uši otevřené tomu, co se děje v drogové komunitě," říká. "Mohli by zjistit 10 let po silnici, že droga způsobuje rakovinu." Když droga, kterou Hutchinson užívala a byla prodávána, byla vytažena z bezpečnostních obav, udělala to za to, že pravidelně provádí masivní výzkumné lovy, o dalších lécích, které užívá, bylo zjištěno, že mají problémy později. Jak se zapojit do výzkumu psoriázy
Každá studie má pro účastníky vlastní požadavky, jako je věk, pohlaví, typ a stádium onemocnění, předchozí historii léčby a zda máte jiné zdravotní stavy. Veškerá účast je dobrovolná, ale musíte splňovat požadavky zkušebního procesu, abyste byli dobrovolní. Národní nadace psoriázy má on-line komunitu nazvanou TalkPsoriasis, kde se lidé s psoriázou a psoriatickou artritidou mohou zaregistrovat, aby se dozvěděli o klinických studiích. Tam jsou také informace o federálně a soukromě financovaných klinických studiích na ClinicalTrials.gov sponzorovaný National Institutes of Health.
